Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/CT-billeddannelse af angiogenese hos patienter med neuroendokrine tumorer ved brug af 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

28. juni 2022 opdateret af: Esben Carlsen, Rigshospitalet, Denmark
Formålet med denne ikke-randomiserede, prospektive undersøgelse er at undersøge anvendeligheden og prognostisk værdi af angiogenese PET/CT med radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 hos patienter med neuroendokrine tumorer (NET).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 er målrettet mod Arg-Gly-Asp (RGD)-sekvensen, der vides at binde med αvβ3-integrinet, der udtrykkes på overfladen af ​​angiogene blodkar eller tumorceller. Radioliganden kan bruges til at visualisere tumorangiogenese ved brug af PET/CT.

I alt 120 NET-patienter vil blive udsat for en angiogenese-PET/CT-scanning. Opfølgning vil blive udført (fra tidspunktet for angiogenese PET/CT) efter 6 måneder for sygdomsspecifik overlevelse (DSS) og en 1 års opfølgning for PFS og OS. Optagelsen af ​​68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (Standardized Uptake Values, SUVmax) i tumorlæsioner vil blive kvantificeret som standardiserede optagelsesværdier (SUVmax/SUVmean) og sammenlignet med PFS, DSS og OS (dikotomiseret ovenfor/nedenfor) median SUVmax og analyseret af Kaplan-Meier).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med gastro-entero-pancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET; grad: G1-G3) eller broncho-pulmonal NET.
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Skal kunne læse og forstå patientoplysningerne på dansk og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Vægt mere end den maksimale vægtgrænse for scannerens PET/CT-seng (140 kg)
  • Anamnese med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • I tilfælde af broncho-pulmonal NET må undertypen ikke være småcellet lungekræft (SCLC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Angiogenese PET/CT
Én injektion af radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 efterfulgt af PET/CT
Medicin: Én injektion af 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Én injektion af 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Enhed: PET/CT
Efter injektion af 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 vil patienterne blive udsat for helkrops-PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiogenese PET/CT billeddannelse af patienter med neuroendokrine tumorer
Tidsramme: 1 time
Radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 kan bruges til at visualisere neuroendokrine tumorer (grad G1-G3)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiogenese PET/CT progonostisk faktor for progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Optagelsen af ​​68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 i neuroendokrine tumorlæsioner (kvantificeret som standardoptagelsesværdier) er forbundet med progressionsfri overlevelse (PFS) neuroendokrine tumorer (grad G1-G3)
12 måneder
Angiogenese PET/CT prognostisk faktor for generel og sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Optagelsen af ​​68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 i neuroendokrine tumorlæsioner (kvantificeret som standardoptagelsesværdier) er forbundet med overordnede og sygdomsspecifik fri overlevelse (PFS) neuroendokrine tumorer (grad G1-G3)
12 måneder
Målvalidering af angiogenese PET/CT
Tidsramme: 2 uger
Optagelse af 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 korrelerer direkte med genekspression af angiogenesemarkører αvβ3 integrin og VEGF-A i tumorvæv opnået ved biopsier eller planlagt kirurgi (<2 uger før/efter angiogenese PET/CT)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esben Carlsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK2017-2
  • 2017-002512-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Én injektion af 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner