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Imagerie TEP/CT de l'angiogenèse chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines à l'aide de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

28 juin 2022 mis à jour par: Esben Carlsen, Rigshospitalet, Denmark
Le but de cette étude prospective non randomisée est d'étudier l'applicabilité et la valeur pronostique de l'angiogenèse PET/CT avec le radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 cible la séquence Arg-Gly-Asp (RGD) connue pour se lier à l'intégrine αvβ3 qui est exprimée à la surface des vaisseaux sanguins angiogéniques ou des cellules tumorales. Le radioligand peut être utilisé pour visualiser l'angiogenèse tumorale à l'aide de PET/CT.

Un total de 120 patients TNE seront soumis à une angiogenèse-PET/CT scan. Un suivi sera effectué (à partir du moment de l'angiogenèse PET/CT) à 6 mois pour la survie spécifique à la maladie (DSS) et un suivi à 1 an pour la SSP et la SG. L'absorption de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (valeurs d'absorption standardisées, SUVmax) dans les lésions tumorales sera quantifiée sous forme de valeurs d'absorption standardisées (SUVmax/SUVmean) et comparée à la PFS, au DSS et à la SG (dichotomisées au-dessus/au-dessous SUVmax médian et analysé par Kaplan-Meier).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP ; grade : G1-G3) ou des TNE broncho-pulmonaires.
  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Doit être capable de lire et de comprendre les informations du patient en danois et de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Poids supérieur à la limite de poids maximale pour le lit PET/CT du scanner (140 kg)
  • Antécédents de réaction allergique attribuable à des composés de composition chimique ou biologique similaire à 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • En cas de TNE broncho-pulmonaire, le sous-type ne doit pas être le cancer du poumon à petites cellules (SCLC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Angiogenèse PET/CT
Une injection du radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 suivie d'un PET/CT
Médicament: Une injection de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Une injection de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Dispositif: TEP/TDM
Après l'injection de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2, les patients seront soumis à une TEP/TDM corps entier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie TEP/TDM de l'angiogenèse de patients atteints de tumeurs neuroendocrines
Délai: 1 heure
Le radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 peut être utilisé pour visualiser les tumeurs neuroendocrines (grade G1-G3)
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur progonostique de l'angiogenèse PET/CT pour la survie sans progression
Délai: 12 mois
L'absorption du 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 dans les lésions tumorales neuroendocrines (quantifiées en tant que valeurs d'absorption standard) est associée à la survie sans progression (PFS) des tumeurs neuroendocrines (grade G1-G3)
12 mois
Facteur pronostique de l'angiogenèse PET/CT pour la survie globale et spécifique à la maladie
Délai: 12 mois
L'absorption du 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 dans les lésions tumorales neuroendocrines (quantifiées en tant que valeurs d'absorption standard) est associée à la survie globale et spécifique à la maladie (PFS) des tumeurs neuroendocrines (grade G1-G3)
12 mois
Validation cible de l'angiogenèse PET/CT
Délai: 2 semaines
L'absorption de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 est directement corrélée à l'expression génique des marqueurs de l'angiogenèse αvβ3 intégrine et VEGF-A dans le tissu tumoral obtenu par biopsies ou chirurgie planifiée (<2 semaines avant/après l'angiogenèse PET/CT)
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esben Carlsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (Réel)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK2017-2
  • 2017-002512-14 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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