Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ-визуализация ангиогенеза у пациентов с нейроэндокринными опухолями с использованием 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

28 июня 2022 г. обновлено: Esben Carlsen, Rigshospitalet, Denmark
Целью этого нерандомизированного проспективного исследования является изучение применимости и прогностической ценности ПЭТ/КТ ангиогенеза с радиолигандом 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 у пациентов с нейроэндокринными опухолями (НЭО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Радиолиганд 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 нацелен на последовательность Arg-Gly-Asp (RGD), которая, как известно, связывается с интегрином αvβ3, который экспрессируется на поверхности ангиогенных кровеносных сосудов или опухолевых клеток. Радиолиганд можно использовать для визуализации ангиогенеза опухоли с помощью ПЭТ/КТ.

В общей сложности 120 пациентов с НЭО будут подвергнуты сканированию ангиогенеза-ПЭТ/КТ. Последующее наблюдение будет проводиться (с момента ПЭТ / КТ ангиогенеза) через 6 месяцев для выживаемости, специфичной для заболевания (DSS), и через 1 год для наблюдения за PFS и OS. Поглощение 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (стандартизированные значения поглощения, SUVmax) в опухолевых поражениях будет количественно определено как стандартизированные значения поглощения (SUVmax/SUVmean) и сопоставлено с ВБП, DSS и OS (дихотомически выше/ниже). медиану SUVmax и анализ Каплана-Мейера).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированы гастро-энтеро-панкреатические нейроэндокринные опухоли (GEP-NET; степень: G1-G3) или бронхо-легочные НЭО.
  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Должен уметь читать и понимать информацию о пациенте на датском языке и давать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Вес превышает максимально допустимый вес платформы ПЭТ/КТ сканера (140 кг).
  • Аллергическая реакция в анамнезе, связанная с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • В случае бронхолегочной НЭО подтип не должен быть мелкоклеточным раком легкого (МРЛ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: ПЭТ/КТ ангиогенеза
Одна инъекция радиолиганда 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 с последующей ПЭТ/КТ
Лекарство: Одна инъекция 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Одна инъекция 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Устройство: ПЭТ/КТ
После инъекции 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 пациенты будут подвергнуты ПЭТ/КТ всего тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЭТ/КТ ангиогенеза у пациентов с нейроэндокринными опухолями
Временное ограничение: 1 час
Радиолиганд 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 можно использовать для визуализации нейроэндокринных опухолей (класс G1-G3).
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностический фактор ПЭТ/КТ ангиогенеза для выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Поглощение 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 в нейроэндокринных опухолевых поражениях (количественно определяемое как стандартные значения поглощения) связано с выживаемостью без прогрессирования (ВБП) нейроэндокринных опухолей (степень G1-G3)
12 месяцев
Прогностический фактор ПЭТ/КТ ангиогенеза для общей и специфичной для заболевания выживаемости
Временное ограничение: 12 месяцев
Поглощение 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 нейроэндокринными опухолевыми поражениями (количественно определяемое как стандартные значения поглощения) связано с общей и специфичной для заболевания свободной выживаемостью (ВБП) нейроэндокринных опухолей (степень G1-G3).
12 месяцев
Целевая проверка ангиогенеза ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 2 недели
Поглощение 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 напрямую коррелирует с экспрессией генов маркеров ангиогенеза интегрина αvβ3 и VEGF-A в опухолевой ткани, полученной при биопсии или плановой операции (<2 недель до/после ПЭТ/КТ ангиогенеза)
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Esben Carlsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK2017-2
  • 2017-002512-14 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейроэндокринные опухоли

Клинические исследования Одна инъекция 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться