Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/CT-avbildning av angiogenese hos pasienter med nevroendokrine svulster ved bruk av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

28. juni 2022 oppdatert av: Esben Carlsen, Rigshospitalet, Denmark
Målet med denne ikke-randomiserte, prospektive studien er å undersøke anvendeligheten og prognostisk verdi av angiogenese PET/CT med radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 hos pasienter med nevroendokrine svulster (NET).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 retter seg mot Arg-Gly-Asp (RGD)-sekvensen som er kjent for å binde seg til αvβ3-integrinet som uttrykkes på overflaten av angiogene blodkar eller tumorceller. Radioliganden kan brukes til å visualisere tumorangiogenese ved bruk av PET/CT.

Totalt 120 NET-pasienter skal gjennomgå en angiogenese-PET/CT-skanning. Oppfølging vil bli utført (fra tidspunktet for angiogenese PET/CT) etter 6 måneder for sykdomsspesifikk overlevelse (DSS) og 1 års oppfølging for PFS og OS. Opptaket av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (Standardized Uptake Values, SUVmax) i tumorlesjoner vil kvantifiseres som standardiserte opptaksverdier (SUVmax/SUVmean) og sammenlignes med PFS, DSS og OS (dikotomisert over/nedenfor median SUVmax og analysert av Kaplan-Meier).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med gastro-entero-pankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NET; grad: G1-G3) eller bronko-pulmonal NET.
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Må kunne lese og forstå pasientinformasjonen på dansk og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Vekt mer enn den maksimale vektgrensen for PET/CT-sengen til skanneren (140 kg)
  • Anamnese med allergisk reaksjon som kan tilskrives forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • Ved bronko-pulmonal NET må ikke undertypen være småcellet lungekreft (SCLC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Angiogenese PET/CT
Én injeksjon av radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 etterfulgt av PET/CT
Legemiddel: Én injeksjon av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Én injeksjon av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Enhet: PET/CT
Etter injeksjon av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 vil pasientene bli utsatt for PET/CT for hele kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiogenese PET/CT-avbildning av pasienter med nevroendokrine svulster
Tidsramme: 1 time
Radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 kan brukes til å visualisere nevroendokrine svulster (grad G1-G3)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiogenese PET/CT progonostisk faktor for progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Opptaket av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 i nevroendokrine tumorlesjoner (kvantifisert som standard opptaksverdier) er assosiert med progresjonsfri overlevelse (PFS) nevroendokrine svulster (grad G1-G3)
12 måneder
Angiogenese PET/CT prognostisk faktor for total og sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Opptaket av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 i nevroendokrine tumorlesjoner (kvantifisert som standard opptaksverdier) er assosiert med generelle og sykdomsspesifikke frie overlevelse (PFS) nevroendokrine svulster (grad G1-G3)
12 måneder
Målvalidering av angiogenese PET/CT
Tidsramme: 2 uker
Opptak av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 korrelerer direkte med genuttrykk av angiogenesemarkører αvβ3 integrin og VEGF-A i tumorvev oppnådd ved biopsier eller planlagt kirurgi (<2 uker før/etter angiogenese PET/CT)
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esben Carlsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK2017-2
  • 2017-002512-14 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på Én injeksjon av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere