Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET/CT-avbildning av angiogenes hos patienter med neuroendokrina tumörer med 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

28 juni 2022 uppdaterad av: Esben Carlsen, Rigshospitalet, Denmark
Syftet med denna icke-randomiserade, prospektiva studie är att undersöka tillämpbarheten och det prognostiska värdet av angiogenes PET/CT med radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 hos patienter med neuroendokrina tumörer (NET).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 riktar sig mot Arg-Gly-Asp (RGD)-sekvensen som är känd för att binda till αvβ3-integrinet som uttrycks på ytan av angiogena blodkärl eller tumörceller. Radioliganden kan användas för att visualisera tumörangiogenes med PET/CT.

Totalt 120 NET-patienter kommer att genomgå en angiogenes-PET/CT-skanning. Uppföljning kommer att utföras (från tidpunkten för angiogenes PET/CT) efter 6 månader för sjukdomsspecifik överlevnad (DSS) och en 1 års uppföljning för PFS och OS. Upptaget av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (Standardized Uptake Values, SUVmax) i tumörlesioner kommer att kvantifieras som standardiserade upptagsvärden (SUVmax/SUVmean) och jämföras med PFS, DSS och OS (dikotomiserade ovan/nedan). median SUVmax och analyserad av Kaplan-Meier).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med gastro-entero-pankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET; grad: G1-G3) eller bronk-pulmonell NET.
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Måste kunna läsa och förstå patientinformationen på danska och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Vikt mer än den maximala viktgränsen för skannerns PET/CT-bädd (140 kg)
  • Historik med allergisk reaktion hänförlig till föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • Vid bronk-pulmonell NET får subtypen inte vara småcellig lungcancer (SCLC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Angiogenes PET/CT
En injektion av radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 följt av PET/CT
Läkemedel: En injektion av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
En injektion av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Enhet: PET/CT
Efter injektion av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 kommer patienterna att utsättas för helkropps-PET/CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Angiogenes PET/CT-avbildning av patienter med neuroendokrina tumörer
Tidsram: 1 timme
Radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 kan användas för att visualisera neuroendokrina tumörer (grad G1-G3)
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Angiogenes PET/CT progonostisk faktor för progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Upptaget av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 i neuroendokrina tumörlesioner (kvantifierade som standardupptagsvärden) är associerat med progressionsfri överlevnad (PFS) neuroendokrina tumörer (grad G1-G3)
12 månader
Angiogenes PET/CT prognostisk faktor för total och sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 12 månader
Upptaget av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 i neuroendokrina tumörlesioner (kvantifierade som Standard Uptake Values) är associerat med övergripande och sjukdomsspecifik fri överlevnad (PFS) neuroendokrina tumörer (grad G1-G3)
12 månader
Målvalidering av angiogenes PET/CT
Tidsram: 2 veckor
Upptag av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 korrelerar direkt med genuttryck av angiogenesmarkörer αvβ3 integrin och VEGF-A i tumörvävnad erhållen genom biopsier eller planerad operation (<2 veckor före/efter angiogenes PET/CT)
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Esben Carlsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK2017-2
  • 2017-002512-14 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på En injektion av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera