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Imágenes PET/CT de la angiogénesis en pacientes con tumores neuroendocrinos usando 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

28 de junio de 2022 actualizado por: Esben Carlsen, Rigshospitalet, Denmark
El objetivo de este estudio prospectivo no aleatorizado es investigar la aplicabilidad y el valor pronóstico de la angiogénesis PET/TC con el radioligando 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 en pacientes con tumores neuroendocrinos (NET).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El radioligando 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 se dirige a la secuencia Arg-Gly-Asp (RGD) que se sabe que se une a la integrina αvβ3 que se expresa en la superficie de los vasos sanguíneos angiogénicos o las células tumorales. El radioligando se puede utilizar para visualizar la angiogénesis tumoral mediante PET/CT.

Un total de 120 pacientes con NET serán sometidos a una angiogénesis-PET/CT scan. Se realizará un seguimiento (desde el momento de la angiogénesis PET/TC) a los 6 meses para la supervivencia específica de la enfermedad (DSS) y un seguimiento de 1 año para la SLP y la SG. La captación de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (Valores de captación estandarizados, SUVmax) en lesiones tumorales se cuantificará como Valores de captación estandarizados (SUVmax/SUVmean) y se comparará con PFS, DSS y OS (dicotomizados por encima/por debajo SUVmáx mediano y analizado por Kaplan-Meier).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET; grado: G1-G3) o NET broncopulmonar.
  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • Debe poder leer y comprender la información del paciente en danés y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Peso superior al límite de peso máximo para la cama PET/CT del escáner (140 kg)
  • Antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos de composición química o biológica similar a 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • En caso de NET broncopulmonar, el subtipo no debe ser cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: angiogénesis PET/TC
Una inyección del radioligando 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 seguida de PET/CT
Droga: Una inyección de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Una inyección de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Dispositivo: TEP/TC
Después de la inyección de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2, los pacientes serán sometidos a una PET/TC de cuerpo entero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angiogénesis Imágenes PET/CT de pacientes con tumores neuroendocrinos
Periodo de tiempo: 1 hora
El radioligando 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 se puede utilizar para visualizar tumores neuroendocrinos (grado G1-G3)
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angiogénesis PET/CT factor pronóstico para supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
La captación de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 en lesiones tumorales neuroendocrinas (cuantificadas como valores de captación estándar) se asocia con tumores neuroendocrinos de supervivencia libre de progresión (SLP) (grado G1-G3)
12 meses
Angiogénesis PET/CT factor pronóstico para la supervivencia global y específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
La captación de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 en lesiones tumorales neuroendocrinas (cuantificadas como valores estándar de captación) se asocia con tumores neuroendocrinos de supervivencia libre (PFS) general y específica de la enfermedad (grado G1-G3)
12 meses
Validación de diana de la angiogénesis PET/TC
Periodo de tiempo: 2 semanas
La captación de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 se correlaciona directamente con la expresión génica de los marcadores de angiogénesis integrina αvβ3 y VEGF-A en tejido tumoral obtenido por biopsias o cirugía planificada (<2 semanas antes/después de angiogénesis PET/TC)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Esben Carlsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK2017-2
  • 2017-002512-14 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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