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68 Ga-NODAGA-E[c(RGDγK)]2：用于缺血性心脏病血管生成成像的正电子发射断层扫描示踪剂

2023年11月20日 更新者：Simon Bentsen、Rigshospitalet, Denmark
目的是使用一种新型选择性放射性示踪剂检查慢性缺血性心脏病患者中 αvβ3 整合素的表达，并研究它是否是预测心肌恢复以及干预后预后的合适工具。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

缺血性心脏病是全世界最常见的单一死亡原因。 由于急性治疗的改善，急性心肌损伤的幸存者数量正在增加。 然而，在初步修复后，组织会经历重塑阶段以补偿受损区域。 这种重塑阶段可以改变心脏的结构末端几何形状，导致射血分数降低，导致心脏功能障碍，最终导致心力衰竭。 缺血性心脏病最受关注的是由冠状动脉硬化引起的。

如果慢性缺血性心脏病不及时治疗，就会导致患者出现症状。 当由于冠状动脉闭塞，心肌需氧量超过所提供的氧气时，就会出现这些症状。

如果心脏缺血，组织就会对缺氧产生强烈反应。 作为一种补偿机制，身体会创造新的血管来为组织提供氧气。 这被称为血管生成的生物过程。 这个复杂的过程涉及不同的血管生成和促纤维化转录因子，这些转录因子通过从现有的内皮细胞响应缺氧而发芽来启动毛细血管的恢复。

整合素 αvβ3 是一种跨膜细胞表面受体，在血管生成状态下显着上调。 它促进迁移和增殖，从而使细胞能够对细胞外环境做出反应。 因此，整合素 αvβ3 是血管生成过程中的关键参与者。 整合素 αvβ3 具有 RGD 肽（精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸基序）的结合位点，并且可以被 PET 示踪剂靶向。

在人类和动物研究中，基于 RGD 的 PET 示踪剂已被证明会在心肌坏死部位积聚。 干预前的摄取可能与心功能的恢复相关，因此可作为干预后的预后标志物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen、Region Hovedstaden、丹麦、2100
        • Department of Physiology, Nuclear Medicine and PET

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄50岁以上
  • 患有已知慢性缺血性心脏病的患者入住 Rigshospitalet 接受 PCI 或 CABG

排除标准：

  • 既往无心脏手术史
  • 未接受抗血管生成药物治疗
  • 带有起搏器、人工耳蜗或胰岛素泵的受试者
  • 怀孕
  • 哺乳期
  • 严重幽闭恐惧症
  • 重度肥胖（体重超过140公斤）
  • PCI 至 CABG 的转换
  • 如果受试者处于生育年龄，将在注射 PET_tracer 之前进行妊娠测试
  • 如果受试者对 PET 示踪剂有严重过敏反应，则该受试者将被排除在余下的试验中
  • 如果 PET 示踪剂是皮下注射的，则该人将被排除在余下的试验中。
  • I 型或 II 型糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经皮冠状动脉介入治疗(PCI)
IV施用200MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2。两次。 干预前14-21天和干预后30-35天
药品：68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
IV施用200MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2。
其他名称：
  • RGD-PET
实验性的：冠状动脉搭桥术（CABG）
IV施用200MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2。两次。 干预前14-21天和干预后30-35天干预
药品：68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
IV施用200MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2。
其他名称：
  • RGD-PET

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估心肌血管生成
大体时间：30-35天
分析干预后 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 正电子发射断层扫描摄取的变化
30-35天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2与心肌灌注的相关性
大体时间：30-35天
铷 82 正电子发射断层扫描干预后 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 摄取与心肌灌注变化的相关性
30-35天
68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2与功能恢复的相关性
大体时间：30-35天
干预后使用磁共振检查 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 的摄取与功能恢复之间的相关性
30-35天
68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 与活力之间的相关性
大体时间：30-35天
干预后使用面粉脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描观察 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 的摄取与活力之间的相关性
30-35天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

调查人员

  • 研究主任：Andreas Kjær, MD、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月12日

首次发布 (实际的)

2018年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EUDRA-CT: 2017-002712-14

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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