Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET/CT-beeldvorming van angiogenese bij patiënten met neuro-endocriene tumoren met behulp van 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

28 juni 2022 bijgewerkt door: Esben Carlsen, Rigshospitalet, Denmark
Het doel van deze niet-gerandomiseerde, prospectieve studie is het onderzoeken van de toepasbaarheid en prognostische waarde van angiogenese PET/CT met het radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 bij patiënten met neuro-endocriene tumoren (NET's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 richt zich op de Arg-Gly-Asp (RGD)-sequentie waarvan bekend is dat deze bindt met het αvβ3-integrine dat tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van angiogene bloedvaten of tumorcellen. De radioligand kan worden gebruikt om tumorangiogenese te visualiseren met behulp van PET/CT.

In totaal zullen 120 NET-patiënten een angiogenese-PET/CT-scan ondergaan. Follow-up zal worden uitgevoerd (vanaf het moment van de angiogenese PET/CT) na 6 maanden voor ziektespecifieke overleving (DSS) en een follow-up van 1 jaar voor PFS en OS. De opname van 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (gestandaardiseerde opnamewaarden, SUVmax) in tumorlaesies zal worden gekwantificeerd als gestandaardiseerde opnamewaarden (SUVmax/SUVmean) en vergeleken met PFS, DSS en OS (gedichotomiseerd boven/onder mediaan SUVmax en geanalyseerd door Kaplan-Meier).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET; graad: G1-G3) of bronchopulmonale NET.
  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Moet de patiënteninformatie in het Deens kunnen lezen en begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Gewicht meer dan de maximale gewichtslimiet voor het PET/CT-bed van de scanner (140 kg)
  • Geschiedenis van allergische reacties toe te schrijven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • In het geval van bronchopulmonale NET mag het subtype niet kleincellige longkanker (SCLC) zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: angiogenese PET/CT
Eén injectie van de radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 gevolgd door PET/CT
Geneesmiddel: Eén injectie met 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Eén injectie met 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Apparaat: PET/CT
Na injectie van 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 zullen de patiënten een PET/CT-scan van het hele lichaam ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiogenese PET/CT-beeldvorming van patiënten met neuro-endocriene tumoren
Tijdsspanne: 1 uur
De radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 kan worden gebruikt om neuro-endocriene tumoren (graad G1-G3) te visualiseren
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiogenese PET/CT-progonostische factor voor progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
De opname van 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 in neuro-endocriene tumorlaesies (gekwantificeerd als standaardopnamewaarden) wordt in verband gebracht met progressievrije overleving (PFS) neuro-endocriene tumoren (graad G1-G3)
12 maanden
Angiogenese PET/CT prognostische factor voor totale en ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
De opname van 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 in neuro-endocriene tumorlaesies (gekwantificeerd als standaardopnamewaarden) is geassocieerd met algemene en ziektespecifieke vrije overleving (PFS) neuro-endocriene tumoren (graad G1-G3)
12 maanden
Doelvalidatie van angiogenese PET/CT
Tijdsspanne: 2 weken
Opname van 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 correleert direct met genexpressie van angiogenese markers αvβ3 integrine en VEGF-A in tumorweefsel verkregen door biopsieën of geplande chirurgie (<2 weken voor/na angiogenese PET/CT)
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esben Carlsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK2017-2
  • 2017-002512-14 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op Eén injectie met 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren