Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiogeneesin PET/CT-kuvaus potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2:lla

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Esben Carlsen, Rigshospitalet, Denmark
Tämän ei-satunnaistetun, prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia angiogeneesin PET/CT:n soveltuvuutta ja prognostista arvoa radioligandilla 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet (NET).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radioligandi 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 kohdistuu Arg-Gly-Asp (RGD) -sekvenssiin, jonka tiedetään sitoutuvan avp3-integriiniin, joka ilmentyy angiogeenisten verisuonten tai kasvainsolujen pinnalla. Radioligandia voidaan käyttää tuumorin angiogeneesin visualisoimiseen käyttämällä PET/CT:tä.

Yhteensä 120 NET-potilaalle tehdään angiogeneesi-PET/CT-skannaus. Seuranta suoritetaan (angiogeneesin PET/CT:stä alkaen) 6 kuukauden kuluttua sairauskohtaisen eloonjäämisen (DSS) ja 1 vuoden seuranta PFS:n ja OS:n osalta. 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2:n (Standardised Uptake Values, SUVmax) otto kasvainleesioissa kvantifioidaan standardisoituina sisäänottoarvoina (SUVmax/SUVmean) ja sitä verrataan PFS:ään, DSS:ään ja käyttöjärjestelmään (dikotomisoitu yllä/alla). mediaani SUVmax ja analysoinut Kaplan-Meier).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu gastroentero-haiman neuroendokriiniset kasvaimet (GEP-NET; luokka: G1-G3) tai bronko-keuhkoputken NET.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • On kyettävä lukemaan ja ymmärtämään potilastiedot tanskaksi ja antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • Paino enemmän kuin skannerin PET/CT-alustan enimmäispainoraja (140 kg)
  • Aikaisempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • Bronkopulmonaarisen NET:n tapauksessa alatyyppi ei saa olla pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Angiogeneesi PET/CT
Yksi radioligandin 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 injektio ja sen jälkeen PET/CT
Lääke: Yksi injektio 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Yksi injektio 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Laite: PET/CT
68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2-injektion jälkeen potilaille tehdään koko kehon PET/CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiogeneesi PET/CT-kuvaus potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet
Aikaikkuna: 1 tunti
Radioligandia 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 voidaan käyttää neuroendokriinisten kasvainten visualisointiin (G1-G3-aste).
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiogeneesi PET/CT progonostinen tekijä etenemisvapaalle eloonjäämiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2:n sisäänotto neuroendokriinisissa kasvainleesioissa (määritetty standardiin sisäänottoarvoina) liittyy etenemisvapaisiin eloonjäämisarvoihin (PFS) neuroendokriinisiin kasvaimiin (aste G1-G3)
12 kuukautta
Angiogeneesi PET/CT-ennustetekijä kokonais- ja sairauskohtaiselle eloonjäämiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2:n sisäänotto neuroendokriinisissa kasvainleesioissa (määritetty vakiona sisäänottoarvoina) liittyy yleisiin ja sairausspesifisiin vapaan eloonjäämisen (PFS) neuroendokriinisiin kasvaimiin (aste G1-G3)
12 kuukautta
Angiogeneesin PET/CT:n tavoitevalidointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2:n otto korreloi suoraan angiogeneesimarkkerien αvβ3-integriinin ja VEGF-A:n geeniekspressioon kasvainkudoksessa, joka on saatu biopsiasta tai suunnitellusta leikkauksesta (< 2 viikkoa ennen/jälkeen angiogeneesin PET/CT:n)
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Esben Carlsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK2017-2
  • 2017-002512-14 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Yksi injektio 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa