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Imagens de PET/CT da angiogênese em pacientes com tumores neuroendócrinos usando 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

28 de junho de 2022 atualizado por: Esben Carlsen, Rigshospitalet, Denmark
O objetivo deste estudo prospectivo não randomizado é investigar a aplicabilidade e o valor prognóstico da angiogênese PET/CT com o radioligante 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 em pacientes com tumores neuroendócrinos (TNEs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O radioligando 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 tem como alvo a sequência Arg-Gly-Asp (RGD) conhecida por se ligar à integrina αvβ3 que é expressa na superfície de vasos sanguíneos angiogênicos ou células tumorais. O radioligante pode ser usado para visualizar a angiogênese do tumor usando PET/CT.

Um total de 120 pacientes com TNE serão submetidos a um exame de angiogênese-PET/TC. O acompanhamento será realizado (a partir do momento da angiogênese PET/CT) em 6 meses para sobrevivência específica da doença (DSS) e um acompanhamento de 1 ano para PFS e OS. A captação de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (Valores Padronizados de Captação, SUVmax) em lesões tumorais será quantificada como Valores Padronizados de Captação (SUVmax/SUVmean) e comparada com PFS, DSS e OS (dicotomizado acima/abaixo SUVmax mediano e analisado por Kaplan-Meier).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com tumores neuroendócrinos gastro-entero-pancreáticos (GEP-NET; grau: G1-G3) ou NET bronco-pulmonar.
  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Deve ser capaz de ler e entender as informações do paciente em dinamarquês e dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Amamentação
  • Peso superior ao limite de peso máximo para a cama PET/CT do scanner (140 kg)
  • História de reação alérgica atribuível a compostos de composição química ou biológica semelhante a 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • No caso de TNE broncopulmonar, o subtipo não deve ser câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Angiogênese PET/CT
Uma injeção do radioligante 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 seguida de PET/CT
Medicamento: Uma injeção de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Uma injeção de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Dispositivo: PET/TC
Após a injeção de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2, os pacientes serão submetidos a PET/CT de corpo inteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angiogênese PET/CT de pacientes com tumores neuroendócrinos
Prazo: 1 hora
O radioligante 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 pode ser usado para visualizar tumores neuroendócrinos (grau G1-G3)
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angiogênese PET/CT fator progonóstico para sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses
A captação de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 em lesões tumorais neuroendócrinas (quantificadas como Valores Padrão de Captação) está associada a tumores neuroendócrinos de sobrevida livre de progressão (PFS) (grau G1-G3)
12 meses
Fator prognóstico de angiogênese PET/CT para sobrevida geral e específica da doença
Prazo: 12 meses
A captação de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 em lesões tumorais neuroendócrinas (quantificadas como Valores Padrão de Captação) está associada a tumores neuroendócrinos gerais e de sobrevida livre específica da doença (PFS) (grau G1-G3)
12 meses
Validação alvo de angiogênese PET/CT
Prazo: 2 semanas
A captação de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 correlaciona-se diretamente com a expressão gênica dos marcadores de angiogênese integrina αvβ3 e VEGF-A em tecido tumoral obtido por biópsias ou cirurgia planejada (<2 semanas antes/depois da angiogênese PET/CT)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Esben Carlsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK2017-2
  • 2017-002512-14 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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