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PET/CT-Bildgebung der Angiogenese bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren unter Verwendung von 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

28. Juni 2022 aktualisiert von: Esben Carlsen, Rigshospitalet, Denmark
Ziel dieser nicht randomisierten, prospektiven Studie ist es, die Anwendbarkeit und den prognostischen Wert der Angiogenese-PET/CT mit dem Radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NETs) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 zielt auf die Arg-Gly-Asp (RGD)-Sequenz ab, von der bekannt ist, dass sie an das αvβ3-Integrin bindet, das auf der Oberfläche angiogener Blutgefäße oder Tumorzellen exprimiert wird. Der Radioligand kann zur Visualisierung der Tumorangiogenese mittels PET/CT verwendet werden.

Insgesamt 120 NET-Patienten werden einem Angiogenese-PET/CT-Scan unterzogen. Die Nachuntersuchung erfolgt (ab dem Zeitpunkt der Angiogenese-PET/CT) nach 6 Monaten für das krankheitsspezifische Überleben (DSS) und eine Nachuntersuchung nach 1 Jahr für PFS und OS. Die Aufnahme von 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (standardisierte Aufnahmewerte, SUVmax) in Tumorläsionen wird als standardisierte Aufnahmewerte (SUVmax/SUVmean) quantifiziert und mit PFS, DSS und OS (oben/unten dichotomisiert) verglichen mittlerer SUVmax und analysiert von Kaplan-Meier).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurden gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NET; Grad: G1-G3) oder bronchopulmonale NET diagnostiziert.
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Muss in der Lage sein, die Patienteninformationen auf Dänisch zu lesen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Gewicht über der maximalen Gewichtsgrenze für das PET/CT-Bett des Scanners (140 kg)
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 zurückzuführen ist
  • Bei bronchopulmonaler NET darf es sich bei dem Subtyp nicht um kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) handeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Angiogenese PET/CT
Eine Injektion des Radioliganden 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2, gefolgt von PET/CT
Arzneimittel: Eine Injektion von 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Eine Injektion von 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Gerät: PET/CT
Nach der Injektion von 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 werden die Patienten einer Ganzkörper-PET/CT unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiogenese-PET/CT-Bildgebung von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 kann zur Visualisierung neuroendokriner Tumoren (Grad G1-G3) verwendet werden.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiogenese-PET/CT-Progonostfaktor für progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Aufnahme von 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 in neuroendokrinen Tumorläsionen (quantifiziert als Standardaufnahmewerte) ist mit dem progressionsfreien Überleben (PFS) neuroendokriner Tumoren (Grad G1-G3) verbunden.
12 Monate
Angiogenese-PET/CT-Prognosefaktor für das Gesamtüberleben und das krankheitsspezifische Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Aufnahme von 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 in neuroendokrinen Tumorläsionen (quantifiziert als Standardaufnahmewerte) ist mit dem gesamten und krankheitsspezifischen freien Überleben (PFS) neuroendokriner Tumoren (Grad G1–G3) verbunden.
12 Monate
Zielvalidierung der Angiogenese PET/CT
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Aufnahme von 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 korreliert direkt mit der Genexpression der Angiogenesemarker αvβ3-Integrin und VEGF-A in Tumorgewebe, das durch Biopsien oder geplante Operationen gewonnen wurde (<2 Wochen vor/nach Angiogenese-PET/CT)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Esben Carlsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK2017-2
  • 2017-002512-14 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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