植入式心律转复除颤器的电气安全
植入式心脏复律除颤器放电期间与患者接触的救援人员的电气安全
有发生危及生命心律风险的患者可能需要植入一种称为心律转复除颤器 (ICD) 的小型设备，该设备会持续监测心律并在需要时对心脏进行电击，以恢复心脏功能回到正常的节奏。 数以千计的此类设备已被植入并在虚弱和需要复苏的患者体内发挥电活性。
当装有 ICD 的患者倒下时，该设备可能会在救援人员进行外部胸部按压（心脏按摩）时毫无预警地放电。 放置在左锁骨下方的传统 ICD 在放电时通常会提供 35-50 J 的能量，但放置在胸骨旁边的皮下 (S-ICD) 的新型 ICD 在放电时会提供更大的能量；通常为 50-80J 能量。
在常规 ICD 放电期间对患者进行外部胸部按压的救援人员报告了疼痛的电击和永久性神经损伤的感觉。 在这些情况下，救援人员似乎已经暴露于 ICD 的电流中，该电流大大超过了被认为是安全阈值的电流。
对传统 ICD 放电产生的表面电流的研究已报告超过 100 mA，这远远超过安全的 1 mA 限制，并且使救援人员面临相当大的组织损伤风险和可能的危险心律。 较新的 S-ICD 提供大约多 50% 的能量，并有可能使救援人员暴露于更高的电流中。
随着植入的 S-ICD 数量的增加，以及救援人员很快就会发现自己暴露在这些设备的泄漏电流中的必然性，有必要检查这些设备产生的泄漏电流并评估救援人员执行操作的任何后续风险胸外按压。
研究概览
详细说明
研究理由：
当患者接受选择性植入 ICD 时，通过在患者体内诱发心室颤动 (VF) 并允许 ICD 感应、充电和放电以试图将患者电击回正常节律来测试该设备。 这提供了一种受控的、可选择的情况，在该情况下测量患者皮肤上的皮肤电流，该电流是救助者可能暴露于其中的电流。
通过了解这些设备的漏电流，研究人员将能够更好地了解救援人员与装有 ICD 的患者接触的安全性，并提出具体建议，以便在 ICD 可能放电时安全地进行不间断的外部胸外按压。
学习目标
主要目标：
测量常规和 S-ICD 放电期间胸壁上的皮肤漏电流。
次要目标：
根据此数据提出有关救助者在 ICD 放电期间与患者接触的安全性的建议。
端点
主要终点：
ICD 放电期间在胸壁多个部位测得的最大皮肤电流。
研究设计 这是一项前瞻性队列研究，旨在研究在 University Hospital Southampton 接受为期 12 个月的选择性 ICD 植入和测试的序贯患者。
患者将根据正常方案进行选择性 ICD 植入。 他们的待遇不会有任何变化。 全身麻醉诱导后，一系列小型自粘电极（类似于心电图“点”）将被放置在患者的胸壁上，并连接到多通道记录设备。
植入 ICD 后，将按照正常协议对设备进行测试。 在患者体内诱发 VF。 ICD 感应到这种心律失常、充电并立即向心肌发出电击。 当发出这种电击时，研究人员将使用多通道记录仪记录到达表面电极阵列的电流。 大多数患者只需要一次电击，因为 ICD 的除颤率 >90%。 如果需要第二次电击，ICD 将自动充电并再次放电。 如果发生这种情况，研究人员还将测量第二个更高能量水平的皮肤电流。 然后研究结束。 任何后续的电击都是通过外部桨传递的，研究人员不需要来自该程序阶段的任何数据。
研究人群 参与者人数 研究人员旨在评估 20 名接受传统 ICD 植入的患者和另外 20 名接受 S-ICD 植入的患者。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 接受除颤测试的植入式除颤器 (ICD) 患者
- 接受 ICD 植入的患者需要在植入结束时进行除颤测试。
排除标准：
- 参加其他 ICD 相关研究
- 患者 <18 岁
学习计划
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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心脏骤停的临床试验
表面电流测量的临床试验
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Abbott Medical Devices完全的患者符合植入式心脏复律除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗 (CRT-D) 设备的 ACC/AHA/ESC 指南英国, 德国
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Washington完全的