Elektrisk sikkerhet for implanterbare cardioverter-defibrillatorer

Begrunnelse for studier:

Når pasienter gjennomgår elektiv implantasjon av en ICD, testes enheten ved å indusere ventrikkelflimmer (VF) hos pasienten og la ICD-en føle, lade og utlades i et forsøk på å sjokkere pasienten tilbake til en normal rytme. Dette gir en kontrollert, valgfri situasjon for å måle den kutane strømmen på pasientens hud, som er strømmen som en redningsmann potensielt kan bli utsatt for.

Ved å forstå lekkasjestrømmene fra disse enhetene, vil etterforskerne bedre kunne forstå sikkerheten til redningsmenn i kontakt med pasienter utstyrt med en ICD og gi spesifikke anbefalinger for å muliggjøre sikker utførelse av uavbrutt eksterne brystkompresjoner mens ICD kan utlades.

STUDIEMÅL

Hovedmål:

For å måle kutan lekkasjestrøm på brystveggen under konvensjonell og S-ICD utladning.

Sekundære mål:

Å gi anbefalinger basert på disse dataene angående sikkerheten til redningsmenn i kontakt med en pasient under ICD-utskrivning.

ENDEPUNKTER

Primært endepunkt:

Maksimal kutanstrøm målt på flere steder på brystveggen under ICD-utladning.

STUDIEDESIGN Dette er en prospektiv kohortstudie som tar sikte på å studere sekvensielle pasienter som gjennomgår elektiv ICD-implantasjon og testing over en 12 måneders periode ved University Hospital Southampton.

Pasienten vil gjennomgå elektiv ICD-implantasjon i henhold til normal protokoll. Det blir ingen endring i behandlingen deres. Etter induksjon av generell anestesi vil en rekke små selvklebende elektroder (liknende EKG-prikker) plasseres på pasientens brystvegg og kobles til en flerkanals opptaksenhet.

Etter implantasjon av ICD, vil enheten bli testet i henhold til normal protokoll. VF induseres hos pasienten. ICD-en registrerer denne arytmien, lader og gir umiddelbart et sjokk til myokardiet. Etter hvert som dette sjokket avgis, vil etterforskerne registrere strømmen som når overflateelektrodegruppen ved hjelp av flerkanalsopptakeren. De fleste pasienter trenger bare ett sjokk da defibrilleringsraten med ICD er >90 %. Hvis et nytt sjokk er nødvendig, vil ICD-en lades automatisk og lades ut igjen. Hvis dette skjer, vil etterforskerne også måle kutanstrømmen på dette andre, høyere energinivået. Da er studien avsluttet. Eventuelle påfølgende støt leveres gjennom eksterne padler, og etterforskerne ville ikke kreve data fra dette stadiet av prosedyren.

STUDIEPOPULASJON Antall deltakere Etterforskerne tar sikte på å vurdere 20 pasienter som gjennomgår konvensjonell ICD-implantasjon og ytterligere 20 pasienter som gjennomgår S-ICD-implantasjon.