Elektrická bezpečnost implantabilních kardioverter-defibrilátorů

Zdůvodnění studie:

Když pacienti podstoupí elektivní implantaci ICD, zařízení se testuje tak, že u pacienta vyvolá komorovou fibrilaci (VF) a umožní ICD snímat, nabíjet a vybíjet ve snaze uvést pacienta zpět do normálního rytmu. To poskytuje kontrolovanou, volitelnou situaci, ve které lze měřit kožní proud na kůži pacienta, což je proud, kterému by mohl být potenciálně vystaven zachránce.

Díky pochopení svodových proudů z těchto zařízení budou vyšetřovatelé schopni lépe porozumět bezpečnosti záchranářů při kontaktu s pacienty vybavenými ICD a učinit konkrétní doporučení, která umožní bezpečné provádění nepřerušovaných zevních kompresí hrudníku, zatímco se ICD může vybíjet.

STUDIJNÍ CÍLE

Primární cíl:

K měření kožního svodového proudu na hrudní stěně během konvenčního a S-ICD výboje.

Sekundární cíle:

Na základě těchto údajů učinit doporučení týkající se bezpečnosti záchranářů při kontaktu s pacientem při vypouštění ICD.

KONCOVÉ BODY

Primární koncový bod:

Maximální kožní proud naměřený na více místech hrudní stěny během výboje ICD.

NÁVRH STUDIE Toto je prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je studovat sekvenční pacienty podstupující elektivní implantaci a testování ICD po dobu 12 měsíců ve University Hospital Southampton.

Pacient podstoupí elektivní implantaci ICD podle běžného protokolu. V jejich léčbě nedojde k žádné změně. Po navození celkové anestezie bude na hrudní stěnu pacienta umístěna řada malých samolepicích elektrod (podobných EKG „tečkám“) a připojena k vícekanálovému záznamovému zařízení.

Po implantaci ICD bude zařízení testováno podle běžného protokolu. U pacienta je indukována VF. ICD zaznamená tuto arytmii, nabije se a okamžitě dodá výboj do myokardu. Jakmile je tento výboj vydán, vyšetřovatelé zaznamenají proud dosahující pole povrchových elektrod pomocí vícekanálového záznamníku. Většina pacientů vyžaduje pouze jeden výboj, protože četnost defibrilace s ICD je >90 %. Pokud je vyžadován druhý výboj, ICD se automaticky nabije a znovu vybije. Pokud k tomu dojde, vyšetřovatelé také změří kožní proud na této druhé, vyšší energetické úrovni. Studie je poté ukončena. Jakékoli následné výboje jsou aplikovány prostřednictvím externích pádel a vyšetřovatelé by z této fáze postupu nepožadovali žádná data.

STUDIJNÍ POPULACE Počet účastníků Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit 20 pacientů podstupujících konvenční implantaci ICD a dalších 20 pacientů podstupujících implantaci S-ICD.