Bezpieczeństwo elektryczne wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów

Uzasadnienie badania:

Gdy pacjenci poddawani są planowej implantacji ICD, urządzenie jest testowane poprzez wywołanie migotania komór (VF) u pacjenta i umożliwienie ICD wykrywania, ładowania i rozładowania w celu przywrócenia normalnego rytmu pacjenta za pomocą wstrząsu. Zapewnia to kontrolowaną, planową sytuację, w której można zmierzyć prąd skórny na skórze pacjenta, czyli prąd, na który ratownik może być potencjalnie narażony.

Dzięki poznaniu prądów upływowych z tych urządzeń badacze będą mogli lepiej zrozumieć bezpieczeństwo ratowników w kontakcie z pacjentami wyposażonymi w ICD i sformułować konkretne zalecenia umożliwiające bezpieczne wykonywanie nieprzerwanych zewnętrznych uciśnięć klatki piersiowej w czasie, gdy ICD może się rozładowywać.

CELE STUDIÓW

Podstawowy cel:

Do pomiaru prądu upływowego skóry na ścianie klatki piersiowej podczas wyładowań konwencjonalnych i S-ICD.

Cele drugorzędne:

Na podstawie tych danych sformułować zalecenia dotyczące bezpieczeństwa ratowników w kontakcie z pacjentem podczas wyładowania ICD.

PUNKTY KOŃCOWE

Główny punkt końcowy:

Maksymalny prąd skórny mierzony w wielu miejscach na ścianie klatki piersiowej podczas wyładowania ICD.

PROJEKT BADANIA Jest to prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest zbadanie kolejnych pacjentów poddawanych planowej implantacji ICD i testowanie przez okres 12 miesięcy w Szpitalu Uniwersyteckim w Southampton.

Pacjent zostanie poddany planowej implantacji ICD zgodnie z normalnym protokołem. Nie będzie żadnych zmian w ich leczeniu. Po indukcji znieczulenia ogólnego na ścianie klatki piersiowej pacjenta zostanie umieszczony szereg małych samoprzylepnych elektrod (podobnych do „kropek” EKG), które zostaną podłączone do wielokanałowego urządzenia rejestrującego.

Po wszczepieniu ICD urządzenie zostanie przetestowane zgodnie z normalnym protokołem. U pacjenta indukuje się VF. ICD wykrywa tę arytmię, ładuje się i natychmiast doprowadza wstrząs do mięśnia sercowego. Po dostarczeniu wstrząsu badacze będą rejestrować prąd docierający do układu elektrod powierzchniowych za pomocą rejestratora wielokanałowego. Większość pacjentów wymaga tylko jednego wyładowania, ponieważ częstość defibrylacji z ICD wynosi >90%. Jeśli wymagane jest drugie wyładowanie, ICD automatycznie się naładuje i ponownie rozładuje. Jeśli tak się stanie, badacze zmierzą również prąd skórny na tym drugim, wyższym poziomie energii. Następnie badanie jest zakończone. Kolejne wstrząsy dostarczane są za pomocą łyżek zewnętrznych i badacze nie będą potrzebować żadnych danych z tego etapu procedury.

BADANA POPULACJA Liczba uczestników Celem badaczy jest ocena 20 pacjentów poddawanych konwencjonalnej implantacji ICD i dalszych 20 pacjentów poddawanych implantacji S-ICD.