Elektrische Sicherheit von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren

Begründung für das Studium:

Wenn sich Patienten einer elektiven Implantation eines ICD unterziehen, wird das Gerät getestet, indem beim Patienten ein Kammerflimmern (VF) induziert wird und der ICD in dem Versuch, den Patienten wieder in einen normalen Rhythmus zu schocken, wahrnehmen, aufladen und entladen kann. Dies stellt eine kontrollierte Wahlsituation bereit, in der der Hautstrom auf der Haut des Patienten gemessen werden kann, der der Strom ist, dem ein Helfer potenziell ausgesetzt sein könnte.

Durch das Verständnis der Leckströme dieser Geräte können die Ermittler die Sicherheit von Rettungskräften im Kontakt mit Patienten, die mit einem ICD ausgestattet sind, besser verstehen und spezifische Empfehlungen geben, um eine sichere Durchführung ununterbrochener externer Thoraxkompressionen zu ermöglichen, während sich der ICD möglicherweise entlädt.

LERNZIELE

Hauptziel:

Zur Messung des kutanen Leckstroms an der Brustwand bei konventioneller und S-ICD-Entladung.

Sekundäre Ziele:

Auf der Grundlage dieser Daten Empfehlungen zur Sicherheit von Helfern zu geben, die während der ICD-Entlassung mit einem Patienten in Kontakt kommen.

ENDPUNKTE

Primärer Endpunkt:

Maximaler Hautstrom, gemessen an mehreren Stellen der Brustwand während der ICD-Entladung.

STUDIENDESIGN Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit dem Ziel, sequentielle Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven ICD-Implantation und einem Test über einen Zeitraum von 12 Monaten im Universitätskrankenhaus Southampton unterziehen.

Der Patient wird gemäß dem normalen Protokoll einer elektiven ICD-Implantation unterzogen. An ihrer Behandlung ändert sich nichts. Nach Einleitung der Vollnarkose wird eine Reihe kleiner selbstklebender Elektroden (ähnlich EKG-„Punkten“) an der Brustwand des Patienten angebracht und an ein Mehrkanal-Aufzeichnungsgerät angeschlossen.

Nach der Implantation des ICD wird das Gerät gemäß dem normalen Protokoll getestet. Beim Patienten wird VF induziert. Der ICD erkennt diese Arrhythmie, lädt sich auf und gibt sofort einen Schock an das Myokard ab. Während dieser Schock abgegeben wird, zeichnen die Ermittler den Strom auf, der die Oberflächenelektrodenanordnung mit dem Mehrkanal-Aufzeichnungsgerät erreicht. Die meisten Patienten benötigen nur einen Schock, da die Defibrillationsraten mit ICDs > 90 % betragen. Wenn ein zweiter Schock erforderlich ist, lädt sich der ICD automatisch auf und entlädt sich erneut. In diesem Fall messen die Untersucher auch den Hautstrom auf dieser zweiten, höheren Energiestufe. Danach ist die Studie abgeschlossen. Alle nachfolgenden Schocks werden über externe Paddles verabreicht, und die Ermittler würden keine Daten aus dieser Phase des Verfahrens benötigen.

STUDIENPOPULATION Anzahl der Teilnehmer Die Forscher zielen darauf ab, 20 Patienten, die sich einer konventionellen ICD-Implantation unterziehen, und weitere 20 Patienten, die sich einer S-ICD-Implantation unterziehen, zu untersuchen.