- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03271619
Elektrisk sikkerhed for implanterbare cardioverter-defibrillatorer
Elektrisk sikkerhed for reddere i kontakt med patienter under implanteret cardioverter-defibrillatorafladning
Patienter med risiko for at udvikle livstruende hjerterytmer kan kræve implantation af en lille enhed kaldet en cardioverter-defibrillator (ICD), som konstant overvåger hjerterytmen og afgiver et elektrisk stød til hjertet, når det er indiceret, for at returnere hjertet tilbage til en normal rytme. Mange tusinde af disse enheder er blevet implanteret og er elektrisk aktive hos patienter, der kollapser og har brug for genoplivning.
Når en patient med en ICD kollapser, kan enheden udlades uden varsel, mens en redningsmand udfører eksterne brystkompressioner (hjertemassage). Konventionelle ICD'er placeret under venstre kraveknogle leverer typisk 35-50 J energi, når de aflades, men nyere ICD'er placeret under huden (S-ICD) ved siden af brystbenet afgiver en større energi ved afladning; typisk 50-80J energi.
Redningsfolk, der udfører ydre brystkompressioner på en patient under konventionel ICD-udledning, har rapporteret fornemmelsen af et smertefuldt elektrisk stød og permanent nerveskade. I disse situationer ser det ud til, at redningsfolk er blevet udsat for elektrisk strøm fra ICD'en betydeligt over det, der anses for at være en sikker tærskel.
Undersøgelser af overfladestrøm som følge af afladning af konventionelle ICD'er er blevet rapporteret over 100 mA, hvilket er langt over den sikre grænse på 1 mA, og sætter redningsmanden i betydelig risiko for vævsskade og mulige farlige hjerterytmer. De nyere S-ICD'er leverer cirka 50 % mere energi og har potentiale til at resultere i, at en redningsmand udsættes for endnu højere strømme.
Med et stigende antal af S-ICD'erne, der bliver implanteret, og den uundgåelighed, at redningsfolk snart vil blive udsat for lækstrøm fra disse enheder, er der behov for at undersøge de lækstrømme, der opstår fra disse enheder og vurdere enhver efterfølgende risiko for en redningsmand, der udfører udvendige brystkompressioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse for undersøgelse:
Når patienter gennemgår elektiv implantation af en ICD, testes enheden ved at inducere ventrikulær fibrillation (VF) i patienten og lade ICD'en føle, oplade og udlade i et forsøg på at chokere patienten tilbage til en normal rytme. Dette giver en kontrolleret, valgfri situation, hvor man kan måle den kutane strøm på patientens hud, som er den strøm, som en redningsmand potentielt kan blive udsat for.
Ved at forstå lækstrømmene fra disse enheder, vil efterforskerne være i stand til bedre at forstå sikkerheden for reddere i kontakt med patienter udstyret med en ICD og komme med specifikke anbefalinger for at muliggøre sikker udførelse af uafbrudte eksterne brystkompressioner, mens ICD'en muligvis aflades.
STUDIEMÅL
Primært mål:
Til måling af kutan lækstrøm på brystvæggen under konventionel og S-ICD afladning.
Sekundære mål:
At komme med anbefalinger baseret på disse data vedrørende sikkerheden for reddere i kontakt med en patient under ICD-udskrivning.
ENDEPUNKTER
Primært slutpunkt:
Maksimal kutan strøm målt på flere steder på brystvæggen under ICD-udladning.
STUDIEDESIGN Dette er et prospektivt kohortestudie, der sigter mod at studere sekventielle patienter, der gennemgår elektiv ICD-implantation og test over en 12 måneders periode på University Hospital Southampton.
Patienten vil gennemgå elektiv ICD-implantation i henhold til normal protokol. Der vil ikke være nogen ændring i deres behandling. Efter induktion af generel anæstesi vil en række små selvklæbende elektroder (svarende til EKG-'prikker') blive placeret på patientens brystvæg og tilsluttet en multikanal-optageenhed.
Efter implantation af ICD'en vil enheden blive testet i henhold til normal protokol. VF induceres hos patienten. ICD'en registrerer denne arytmi, oplader og afgiver øjeblikkeligt et chok til myokardiet. Efterhånden som dette stød afgives, vil efterforskerne optage strømmen, der når overfladeelektrodearrayet ved hjælp af multikanaloptageren. De fleste patienter kræver kun ét stød, da defibrilleringsraten med ICD'er er >90%. Hvis et andet stød er påkrævet, oplades ICD'en automatisk og aflades igen. Hvis dette sker, vil efterforskerne også måle den kutane strøm på dette andet, højere energiniveau. Herefter er undersøgelsen afsluttet. Eventuelle efterfølgende stød afgives gennem eksterne padler, og efterforskerne ville ikke kræve nogen data fra denne fase af proceduren.
UNDERSØGELSESPOPULATION Antal deltagere Efterforskerne sigter mod at vurdere 20 patienter, der gennemgår konventionel ICD-implantation, og yderligere 20 patienter, der gennemgår S-ICD-implantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med implanterede defibrillatorer (ICD'er), der gennemgår defibrilleringstest
- Patienter, der gennemgår ICD-implantation, der kræver en defibrilleringstest i slutningen af implantationen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilmelding til andre ICD-relaterede studier
- Patienter <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Transvenøs ICD
Patienter med en transvenøs ICD, der gennemgår defibrilleringstest.
|
Måling af overfladestrøm mellem elektroder placeret på brystvæggen under defibrillering
|
Subkutan ICD
Patienter med en subkutan ICD, der gennemgår defibrilleringstest.
|
Måling af overfladestrøm mellem elektroder placeret på brystvæggen under defibrillering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overfladestrøm under defibrillering
Tidsramme: Cirka 10 msek, når ICD'en aflades (dvs. på testtidspunktet)
|
Til måling af kutan lækstrøm på brystvæggen under konventionel og S-ICD afladning.
|
Cirka 10 msek, når ICD'en aflades (dvs. på testtidspunktet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Willcox ME, Prutkin JM, Bardy GH. Recent developments in the subcutaneous ICD. Trends Cardiovasc Med. 2016 Aug;26(6):526-35. doi: 10.1016/j.tcm.2016.03.004. Epub 2016 Mar 15.
- Chue CD, Kwok CS, Wong CW, Patwala A, Barker D, Zaidi A, Mamas MA, Cunnington C, Ahmed FZ. Efficacy and safety of the subcutaneous implantable cardioverter defibrillator: a systematic review. Heart. 2017 Sep;103(17):1315-1322. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310852. Epub 2017 Jul 7.
- Clements PA. Hazards of performing chest compressions in collapsed patients with internal cardioverter defibrillators. Emerg Med J. 2003 Jul;20(4):379-80. doi: 10.1136/emj.20.4.379. No abstract available.
- Stockwell B, Bellis G, Morton G, Chung K, Merton WL, Andrews N, Smith GB. Electrical injury during "hands on" defibrillation-A potential risk of internal cardioverter defibrillators? Resuscitation. 2009 Jul;80(7):832-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.04.010. Epub 2009 May 14.
- Niwano S, Kojima J, Inuo K, Saito J, Kashiwa T, Suyama M, Toyoshima T, Aizawa Y, Izumi T. Measurement of body surface energy leakage of defibrillation shock by an implantable cardioverter defibrillator. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Aug;25(8):1212-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01212.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/SC/0427
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University Hospital, BrestAfsluttet
Kliniske forsøg med Måling af overfladestrøm
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromKalkun
-
William Beaumont HospitalsAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEbola-virusinfektionForenede Stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
Braingear Technologies GmbHSpaulding Rehabilitation HospitalUkendtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
MediBeaconRekrutteringNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtForenede Stater
-
MediBeaconAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater