Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электробезопасность имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов

10 января 2018 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Электробезопасность спасателей при контакте с больными при разрядке имплантированного кардиовертера-дефибриллятора

Пациентам с риском развития опасных для жизни сердечных ритмов может потребоваться имплантация небольшого устройства, называемого кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), которое постоянно отслеживает сердечный ритм и при необходимости наносит электрошок в сердце, чтобы вернуть сердце. вернуться к обычному ритму. Многие тысячи таких устройств были имплантированы и электрически активны пациентам, которые потеряли сознание и нуждаются в реанимации.

В случае коллапса пациента с ИКД устройство может разрядиться без предупреждения, пока спасатель выполняет наружную компрессию грудной клетки (массаж сердца). Обычные ИКД, размещаемые под левой ключицей, обычно выделяют 35-50 Дж энергии при разряде, но более новые ИКД, размещаемые под кожей (S-ICD) рядом с грудиной, производят большую энергию при разряде; обычно энергия 50-80 Дж.

Спасатели, проводившие наружную компрессию грудной клетки у пациента во время обычного разряда ИКД, сообщали об ощущении болезненного удара электрическим током и необратимого повреждения нерва. В этих ситуациях спасатели подвергались воздействию электрического тока от ИКД, значительно превышающему порог, который считается безопасным.

Сообщалось, что исследования поверхностного тока, возникающего в результате разряда обычных ИКД, превышают 100 мА, что намного превышает безопасный предел в 1 мА и подвергает спасателя значительному риску повреждения тканей и возможных опасных сердечных ритмов. Более новые S-ICD обеспечивают примерно на 50% больше энергии и могут привести к тому, что спасатель подвергнется воздействию еще более сильных токов.

С увеличением числа имплантируемых S-ICD и неизбежностью того, что спасатели скоро окажутся подверженными воздействию тока утечки от этих устройств, необходимо изучить токи утечки, возникающие от этих устройств, и оценить любой последующий риск для спасателя, выполняющего операцию. наружные компрессии грудной клетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование исследования:

Когда пациентам проводят плановую имплантацию ИКД, устройство проверяется путем индукции фибрилляции желудочков (ФЖ) у пациента и позволяет ИКД воспринимать, заряжать и разряжать в попытке вернуть пациента к нормальному ритму. Это обеспечивает контролируемую выборочную ситуацию, в которой можно измерить кожный ток на коже пациента, то есть ток, которому потенциально может подвергнуться спасатель.

Понимая токи утечки от этих устройств, исследователи смогут лучше понять безопасность спасателей, контактирующих с пациентами, оснащенными ИКД, и дать конкретные рекомендации, позволяющие безопасно проводить непрерывные наружные компрессии грудной клетки, пока ИКД может разряжаться.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Основная цель:

Для измерения тока утечки через кожу на стенку грудной клетки во время обычного разряда и разряда S-ICD.

Второстепенные цели:

На основании этих данных дать рекомендации относительно безопасности спасателей, контактирующих с пациентом при разрядке ИКД.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ

Основная конечная точка:

Максимальный кожный ток, измеренный в нескольких местах на грудной клетке во время разряда ИКД.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это проспективное когортное исследование, целью которого является изучение последовательных пациентов, перенесших плановую имплантацию ИКД и тестирование в течение 12 месяцев в Университетской больнице Саутгемптона.

Пациенту будет проведена плановая имплантация ИКД в соответствии с обычным протоколом. Их лечение не изменится. После индукции общей анестезии на грудную стенку пациента помещают набор небольших самоклеящихся электродов (похожих на «точки» ЭКГ) и подключают к многоканальному записывающему устройству.

После имплантации ИКД устройство будет проверено в соответствии с обычным протоколом. У пациента индуцируется ФЖ. ИКД улавливает эту аритмию, заряжается и немедленно наносит разряд миокарду. По мере подачи этого разряда исследователи будут записывать ток, достигающий массива поверхностных электродов, с помощью многоканального записывающего устройства. Большинству пациентов требуется только один разряд, поскольку частота дефибрилляции с ИКД превышает 90%. Если требуется второй разряд, ИКД автоматически заряжается и снова разряжается. Если это произойдет, исследователи также измерят кожный ток на этом втором, более высоком уровне энергии. Затем исследование завершается. Любые последующие разряды доставляются через внешние электроды, и исследователям не потребуются никакие данные на этом этапе процедуры.

ИССЛЕДУЕМАЯ ГРУППА Количество участников Целью исследователей является оценка 20 пациентов, перенесших стандартную имплантацию ИКД, и еще 20 пациентов, перенесших имплантацию S-ICD.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с имплантированными дефибрилляторами (ИКД), проходящие дефибрилляционное тестирование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с имплантированными дефибрилляторами (ИКД), проходящие дефибрилляционное тестирование
  • Пациенты, перенесшие имплантацию ИКД, которым требуется тест дефибрилляции в конце имплантации.

Критерий исключения:

  • Участие в других исследованиях, связанных с МКБ
  • Пациенты <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трансвенозный ИКД
Пациенты с трансвенозным ИКД, проходящие дефибрилляцию.
Другой: Измерение поверхностного тока
Измерение поверхностного тока между электродами, размещенными на грудной клетке во время дефибрилляции
Подкожный ИКД
Пациенты с подкожным ИКД, проходящие дефибрилляцию.
Другой: Измерение поверхностного тока
Измерение поверхностного тока между электродами, размещенными на грудной клетке во время дефибрилляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхностный ток во время дефибрилляции
Временное ограничение: Приблизительно 10 мс после разряда ICD (т. е. во время тестирования)
Для измерения тока утечки через кожу на стенку грудной клетки во время обычного разряда и разряда S-ICD.
Приблизительно 10 мс после разряда ICD (т. е. во время тестирования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13/SC/0427

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пожалуйста, свяжитесь с исследователями напрямую

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерение поверхностного тока

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться