Elektrische veiligheid van implanteerbare cardioverter-defibrillatoren

Reden voor studie:

Wanneer patiënten een electieve implantatie van een ICD ondergaan, wordt het apparaat getest door ventriculaire fibrillatie (VF) bij de patiënt op te wekken en de ICD te laten detecteren, opladen en ontladen in een poging de patiënt weer in een normaal ritme te shockeren. Dit zorgt voor een gecontroleerde, electieve situatie waarin de huidstroom op de huid van de patiënt kan worden gemeten, de stroom waaraan een hulpverlener mogelijk kan worden blootgesteld.

Door de lekstromen van deze apparaten te begrijpen, kunnen de onderzoekers de veiligheid van hulpverleners in contact met patiënten met een ICD beter begrijpen en specifieke aanbevelingen doen om veilig ononderbroken externe borstcompressies uit te voeren terwijl de ICD mogelijk ontlaadt.

STUDIE DOELSTELLINGEN

Hoofddoel:

Voor het meten van huidlekstroom op de borstwand tijdens conventionele en S-ICD-ontlading.

Secundaire doelstellingen:

Op basis van deze gegevens aanbevelingen doen met betrekking tot de veiligheid van hulpverleners die in contact komen met een patiënt tijdens het ontladen van de ICD.

EINDPUNTEN

Primair eindpunt:

Maximale huidstroom gemeten op meerdere plaatsen op de borstwand tijdens ICD-ontlading.

STUDIEOPZET Dit is een prospectieve cohortstudie, gericht op het bestuderen van sequentiële patiënten die een electieve ICD-implantatie en -test ondergaan gedurende een periode van 12 maanden in het Universitair Ziekenhuis van Southampton.

De patiënt zal een electieve ICD-implantatie ondergaan volgens het normale protocol. Er verandert niets aan hun behandeling. Na inductie van algehele anesthesie wordt een reeks kleine zelfklevende elektroden (vergelijkbaar met ECG-stippen) op de borstwand van de patiënt geplaatst en aangesloten op een meerkanaals opnameapparaat.

Na implantatie van de ICD wordt het apparaat volgens het normale protocol getest. VF wordt bij de patiënt geïnduceerd. De ICD detecteert deze aritmie, laadt op en geeft onmiddellijk een schok aan het myocardium. Terwijl deze schok wordt afgegeven, registreren de onderzoekers de stroom die de oppervlakte-elektrodenreeks bereikt met behulp van de meerkanaals recorder. De meeste patiënten hebben slechts één schok nodig, aangezien defibrillatiepercentages met ICD's >90% zijn. Als een tweede schok nodig is, wordt de ICD automatisch opgeladen en weer ontladen. Als dit gebeurt, meten de onderzoekers ook de huidstroom op dit tweede, hogere energieniveau. Het onderzoek is dan afgerond. Eventuele daaropvolgende schokken worden toegediend via externe paddles en de onderzoekers hebben geen gegevens nodig uit deze fase van de procedure.

ONDERZOEKSBEVOLKING Aantal deelnemers De onderzoekers streven ernaar om 20 patiënten te beoordelen die een conventionele ICD-implantatie ondergaan en nog eens 20 patiënten die een S-ICD-implantatie ondergaan.