Sicurezza elettrica dei defibrillatori cardioverter impiantabili

Motivazione dello studio:

Quando i pazienti vengono sottoposti a impianto elettivo di un ICD, il dispositivo viene testato inducendo la fibrillazione ventricolare (VF) nel paziente e consentendo all'ICD di rilevare, caricare e scaricare nel tentativo di riportare il paziente a un ritmo normale. Ciò fornisce una situazione controllata ed elettiva in cui misurare la corrente cutanea sulla pelle del paziente che è la corrente alla quale un soccorritore potrebbe potenzialmente essere esposto.

Comprendendo le correnti di dispersione di questi dispositivi, gli investigatori saranno in grado di comprendere meglio la sicurezza dei soccorritori a contatto con pazienti dotati di ICD e formulare raccomandazioni specifiche per consentire l'esecuzione sicura di compressioni toraciche esterne ininterrotte mentre l'ICD potrebbe scaricarsi.

OBIETTIVI DI STUDIO

Obiettivo primario:

Per misurare la corrente di dispersione cutanea sulla parete toracica durante la scarica convenzionale e S-ICD.

Obiettivi secondari:

Formulare raccomandazioni basate su questi dati riguardanti la sicurezza dei soccorritori a contatto con un paziente durante la dimissione dell'ICD.

ENDPOINT

Endpoint primario:

Corrente cutanea massima misurata in più siti sulla parete toracica durante la scarica dell'ICD.

DISEGNO DELLO STUDIO Questo è uno studio prospettico di coorte, che mira a studiare pazienti sequenziali sottoposti a impianto elettivo di ICD e test per un periodo di 12 mesi presso l'University Hospital Southampton.

Il paziente verrà sottoposto a impianto elettivo di ICD secondo il normale protocollo. Non ci sarà alcun cambiamento nel loro trattamento. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, una serie di piccoli elettrodi autoadesivi (simili a "punti" ECG) verrà posizionata sulla parete toracica del paziente e collegata a un dispositivo di registrazione multicanale.

Dopo l'impianto dell'ICD, il dispositivo verrà testato secondo il normale protocollo. La FV è indotta nel paziente. L'ICD rileva questa aritmia, si carica ed eroga immediatamente uno shock al miocardio. Quando questo shock viene erogato, gli investigatori registreranno la corrente che raggiunge l'array di elettrodi di superficie utilizzando il registratore multicanale. La maggior parte dei pazienti richiede solo una scarica poiché i tassi di defibrillazione con ICD sono >90%. Se è necessario un secondo shock, l'ICD si caricherà automaticamente e si scaricherà nuovamente. In tal caso, gli investigatori misureranno anche la corrente cutanea a questo secondo livello di energia più elevato. Lo studio è quindi concluso. Eventuali shock successivi vengono erogati tramite piastre esterne e gli investigatori non richiederebbero alcun dato da questa fase della procedura.

POPOLAZIONE DELLO STUDIO Numero di partecipanti Gli investigatori mirano a valutare 20 pazienti sottoposti a impianto ICD convenzionale e altri 20 pazienti sottoposti a impianto S-ICD.