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植込み型除細動器の電気的安全性

2018年1月10日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

植込み型除細動器の放電中に患者と接触する救助者の電気的安全性

生命を脅かす心拍リズムを発症するリスクのある患者は、心臓を元に戻すために、心拍リズムを常に監視し、必要に応じて心臓に電気ショックを与える、心臓除細動器 (ICD) と呼ばれる小さなデバイスの埋め込みが必要になる場合があります。通常のリズムに戻ります。 何千ものこれらのデバイスが埋め込まれており、倒れて蘇生を必要とする患者に電気的に作用します。

ICD を装着した患者が倒れると、救助者が外部胸骨圧迫 (心臓マッサージ) を行っている間に、デバイスが警告なしに放電することがあります。 左鎖骨の下に配置された従来の ICD は、通常、放電時に 35 ～ 50 J のエネルギーを放出しますが、胸骨に沿って皮膚の下に配置された新しい ICD (S-ICD) は、放電時により大きなエネルギーを放出します。通常 50-80J のエネルギー。

従来の ICD 放電中に患者に外部胸部圧迫を行っている救助者は、痛みを伴う電気ショックと永続的な神経損傷の感覚を報告しています。 これらの状況では、救助者は、安全な閾値と考えられる値を大幅に超える ICD からの電流にさらされたようです。

従来の ICD の放電に起因する表面電流の研究では、安全な 1 mA 制限をはるかに超える 100 mA を超えると報告されており、救助者は組織の損傷や危険な心拍リズムの危険性にさらされています。 新しい S-ICD は、約 50% 多くのエネルギーを供給し、救助者がさらに高い電流にさらされる可能性があります。

移植される S-ICD の数が増加し、救助者がこれらのデバイスからの漏れ電流にさらされることは避けられないため、これらのデバイスから発生する漏れ電流を調べ、救助者が実行するリスクを評価する必要があります。外部胸骨圧迫。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の根拠:

患者が ICD の待機的移植を受ける場合、デバイスは、患者に心室細動 (VF) を誘発し、ICD が感知、充電、および放電して、患者にショックを与えて正常なリズムに戻そうとすることによってテストされます。 これにより、救助者がさらされる可能性のある電流である患者の皮膚の皮膚電流を測定する、制御された選択的な状況が提供されます。

これらのデバイスからの漏れ電流を理解することにより、調査員は、ICD を装着した患者と接触する救助者の安全性をよりよく理解し、ICD が放電している可能性がある間、途切れることなく胸部圧迫を安全に実施できるようにするための具体的な推奨事項を作成できるようになります。

研究の目的

第一目的：

従来型および S-ICD 放電中の胸壁の皮膚漏れ電流を測定します。

副次的な目的:

ICD 退院中に患者と接触する救助者の安全性に関するこのデータに基づいて推奨事項を作成します。

エンドポイント

主要エンドポイント:

ICD放電中に胸壁の複数の部位で測定された最大皮膚電流。

研究デザイン これは前向きコホート研究であり、サウサンプトン大学病院で 12 か月間待機的 ICD 移植および検査を受けている連続患者を研究することを目的としています。

患者は、通常のプロトコルに従って待機的 ICD 移植を受けます。 彼らの治療に変更はありません。 全身麻酔の導入後、一連の小さな自己粘着性電極 (ECG の「ドット」に類似) が患者の胸壁に配置され、マルチチャンネル記録装置に接続されます。

ICDの移植後、デバイスは通常のプロトコルに従ってテストされます。 患者にＶＦが誘発される。 ICDはこの不整脈を感知して充電し、即座に心筋にショックを与えます。 このショックが配信されると、捜査官は、マルチ チャンネル レコーダーを使用して表面電極アレイに到達する電流を記録します。 ICD による除細動率は 90% を超えるため、ほとんどの患者は 1 回のショックで済みます。 2 回目のショックが必要な場合、ICD は自動的に充電し、もう一度放電します。 これが発生した場合、研究者は、この 2 番目のより高いエネルギー レベルでの皮膚電流も測定します。 その後、研究は終了します。 後続のショックは外部パドルを介して配信され、調査員は手順のこの段階からのデータを必要としません。

研究集団 参加者数 研究者は、従来の ICD 移植を受けている 20 人の患者と、S-ICD 移植を受けているさらに 20 人の患者を評価することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

除細動検査を受ける植込み型除細動器 (ICD) の患者。

説明

包含基準:

  • 除細動検査を受ける植込み型除細動器 (ICD) の患者
  • -移植の最後に除細動検査を必要とするICD移植を受けている患者。

除外基準:

  • 他のICD関連研究への登録
  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経静脈ICD
除細動検査を受けている経静脈ICD患者。
他の：表面電流測定
除細動中の胸壁に配置された電極間の表面電流の測定
皮下ICD
除細動検査を受ける皮下ICD患者。
他の：表面電流測定
除細動中の胸壁に配置された電極間の表面電流の測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除細動中の表面電流
時間枠：ICD の放電時 (つまり、テスト時) に約 10 ミリ秒
従来型および S-ICD 放電中の胸壁の皮膚漏れ電流を測定します。
ICD の放電時 (つまり、テスト時) に約 10 ミリ秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月1日

最初の投稿 (実際)

2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月10日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13/SC/0427

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究者に直接連絡してください

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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