肌间沟阻滞与高级躯干阻滞 (STB)
2022年4月19日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
肌间沟阻滞与高级躯干阻滞：一项随机对照临床试验
通过对关节镜肩部手术（盂唇修复、稳定、肩袖修复）进行超声引导下低容量上躯干阻滞 (STB) 和肌间沟阻滞 (ISB) 来保护膈神经。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital For Special Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将接受初级单侧盂唇修复/稳定肩部的患者
- 18至80岁
- 计划使用 LMA 和肌间沟或上躯干阻滞进行全身麻醉
- 遵守研究方案的能力
- 英语会话
- ASA I - III
排除标准：
手术肢体预先存在的神经病变
- 18岁以下80岁以上
- 肺部严重呼吸系统疾病患者
- 对其中一种研究药物过敏
- 长期使用加巴喷丁/普瑞巴林（经常使用超过 3 个月）
- 长期使用阿片类药物（服用阿片类药物超过 3 个月）
- 全身麻醉、肌间沟麻醉或上躯干阻滞的禁忌症
- 颈椎间盘突出症、脊髓型颈椎病
- 体重指数 >35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌间沟阻滞 (ISB)
肌间沟阻滞将使用超声引导的平面内方法完成。
麻醉师将以 C5 神经根以下为目标。
将 22 号 1.5-2 英寸的针头从外侧向内侧推进，穿过中间斜角肌，直到针尖位于 C5 和 C6 神经根之间的斜角肌间沟内。
15 将注射 20 毫升 0.5% 的布比卡因。
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有助于治疗肩关节镜手术后疼痛和感觉的麻醉剂
超声波将有助于指导麻醉师进行不同的神经阻滞
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实验性的：上躯干阻滞 (STB)
当 c5-c6 形成上躯干并位于中斜角肌之前和颈深筋膜下方、肩胛上神经发出并进入肩胛舌骨肌之前，上躯干阻滞将在根部最远端的位置进行。
一根 22g 1.5-2 英寸的针将从外侧向内侧推进。
将针尖放置在上躯干的侧面，将 15 20 毫升 0.5% 布比卡因注射到颈椎深筋膜正下方。
将在上躯干的前后实现局部圆周扩散。
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有助于治疗肩关节镜手术后疼痛和感觉的麻醉剂
超声波将有助于指导麻醉师进行不同的神经阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生膈肌麻痹 (HDP) 的参与者人数
大体时间：手术当天，经过培训的麻醉师超声检查人员确认诊断
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我们的主要结果将是手术前后通过超声测量的上躯干阻滞和肌间沟阻滞的偏侧膈肌麻痹 (HDP) 的发生率。
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手术当天，经过培训的麻醉师超声检查人员确认诊断
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数字疼痛评级系统 (NRS) 疼痛评分
大体时间：根据麻醉后出院评分系统，每 30 分钟记录一次静息时的平均疼痛评分，直至出院
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数字疼痛评分系统 手术后每 30 分钟测量一次上躯干阻滞和肌间沟阻滞静息后的疼痛评分，直到根据麻醉后出院评分系统出院。 数字评定量表 0-10； 0 代表没有疼痛，10 代表你能想象到的那么痛。 |
根据麻醉后出院评分系统，每 30 分钟记录一次静息时的平均疼痛评分，直至出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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区块持续时间
大体时间：通过患者电话报告的术后第 1 天和术后第 2 天记录的块消失时间。
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POD 1 和 POD 2 上通过患者电话报告的神经阻滞长度
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通过患者电话报告的术后第 1 天和术后第 2 天记录的块消失时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David H Kim, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月28日
初级完成 (实际的)
2018年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月9日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布比卡因的临床试验
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Pakistan Navy Station Shifa Hospital完全的