斜角筋間ブロック vs 上体幹ブロック (STB)
2022年4月19日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
斜角筋間ブロックと上体幹ブロックの比較：無作為対照臨床試験
関節鏡視下肩手術 (関節唇修復、安定化、回旋筋腱板修復) のために、超音波ガイド下の低容量の上体幹ブロック (STB) および斜角筋間ブロック (ISB) を投与することにより、横隔神経を温存します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -一次側の片側唇修復/肩の安定化を受ける予定の患者
- 18歳から80歳まで
- -LMAおよび斜角筋間または上体幹ブロックによる全身麻酔の計画的使用
- 研究プロトコルに従う能力
- 英語を話す
- ASAⅠ～Ⅲ
除外基準:
-手術肢の既存の神経障害
- 18歳未満80歳以上
- 肺の重篤な呼吸器疾患の患者
- -治験薬の1つに対するアレルギー
- 慢性的なガバペンチン/プレガバリンの使用 (3 か月以上の定期的な使用)
- 慢性的なオピオイドの使用 (3 か月以上のオピオイドの使用)
- -全身麻酔、斜角筋間または上体幹ブロックの禁忌
- 頸椎椎間板ヘルニア、頸髄症
- BMI >35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：斜角筋間ブロック (ISB)
斜角筋間ブロックは、超音波ガイド下の面内アプローチを使用して行われます。
麻酔科医は、C5 神経根の下をターゲットにします。
22 ゲージ 1.5 ～ 2 インチの針を、針の先端が C5 神経根と C6 神経根の間の斜角筋間溝に配置されるまで、中斜角筋を横方向から内側に面内で進めます。
15 20 ml の 0.5% ブピバカインを注射します。
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肩関節鏡検査後の痛みや感覚の治療に役立つ麻酔薬
超音波は、麻酔科医がさまざまな神経ブロックを行う際に役立ちます。
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実験的：上体幹ブロック（STB）
上体幹ブロックは、c5-c6が上体幹を形成し、中斜角筋の前方、深部頸筋膜の下に位置し、肩甲上神経が生じて肩舌骨舌骨に入る前に、歯根のすぐ遠位にある点で行われます。
22g の 1.5 ～ 2 インチの針を面内で外側から内側に進めます。
針の先端を上体幹の外側に配置し、0.5% ブピバカイン 15 ～ 20 ml を深頸筋のすぐ下に注射します。
局所的な周方向の広がりは、上体幹の前方と後方の両方で達成されます。
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肩関節鏡検査後の痛みや感覚の治療に役立つ麻酔薬
超音波は、麻酔科医がさまざまな神経ブロックを行う際に役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片側横隔膜麻痺 (HDP) の発生率を持つ参加者の数
時間枠：手術当日、訓練を受けた麻酔科医の超音波リーダーから診断が確認されました
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私たちの主な結果は、手術の前後に超音波で測定した上体幹ブロックと斜角筋間ブロックを伴う片側横隔膜麻痺 (HDP) の発生率です。
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手術当日、訓練を受けた麻酔科医の超音波リーダーから診断が確認されました
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数値疼痛評価システム (NRS) 疼痛スコア
時間枠：安静時の平均疼痛スコアは、麻酔後退院スコアリング システムに従って退院まで 30 分ごとに記録された手術日当日
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数値疼痛評価システム 安静時の上体幹ブロックおよび斜角筋間ブロック後の疼痛スコアは、麻酔後退院スコアリングシステムに従って、手術後、退院まで 30 分ごとに測定されます。 数値評価スケール 0 ～ 10。 0 は痛みがなく、10 は想像できるほどひどい痛みです。 |
安静時の平均疼痛スコアは、麻酔後退院スコアリング システムに従って退院まで 30 分ごとに記録された手術日当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロック期間
時間枠：患者の電話で報告された、手術後 1 日目と手術後 2 日目に記録されたブロックの摩耗の時間。
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POD 1 および POD 2 の電話によって報告された神経ブロックの長さは、患者の電話によって報告されます
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患者の電話で報告された、手術後 1 日目と手術後 2 日目に記録されたブロックの摩耗の時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David H Kim, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月28日
一次修了 (実際)
2018年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月9日
試験登録日
最初に提出
2017年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月31日
最初の投稿 (実際)
2017年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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