Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interscalene Block Versus Superior Trunk Block (STB)

19. dubna 2022 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Interscalene blok versus horní blok trupu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Ušetření bráničního nervu podáním ultrazvukově naváděného nízkoobjemového bloku horního trupu (STB) a interskalenového bloku (ISB) pro artroskopickou operaci ramene (labrální reparace, stabilizace, reparace rotátorové manžety).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří budou podstupovat primární jednostrannou labrální opravu/stabilizaci ramene
  • Věk 18 až 80 let
  • Plánované použití celkové anestezie s LMA a interskalenickou nebo horní blokádou trupu
  • Schopnost dodržovat protokol studie
  • anglicky mluvící
  • ASA I - III

Kritéria vyloučení:

Preexistující neuropatie operované končetiny

  • Mladší než 18 let a starší 80 let
  • Pacienti s těžkým plicním respiračním onemocněním
  • Alergie na jeden ze studovaných léků
  • Chronické užívání gabapentinu/pregabalinu (pravidelné užívání déle než 3 měsíce)
  • Chronické užívání opioidů (užívání opioidů déle než 3 měsíce)
  • Kontraindikace k celkové anestezii, interscalene nebo blokáda horního trupu
  • Herniated Cervikal Disk, Cervikální myelopatie
  • BMI >35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mezistupňový blok (ISB)
Interskalenová blokáda bude provedena pomocí ultrazvukově řízeného přístupu v rovině. Anesteziologové zacílí pod nervový kořen C5. 22 gauge 1,5-2 palcová jehla je posouvána v rovině z laterální do mediální přes střední skalenový sval, dokud není hrot jehly umístěn v interskalenické drážce mezi nervovými kořeny C5 a C6. 15 Bude aplikováno 20 ml 0,5% bupivakainu.
Lék: Bupivakain
Anestetikum, které pomůže léčit bolest a pocity po artroskopii ramene
Přístroj: Ultrazvuk
Ultrazvuk pomůže anesteziologovi při provádění různých nervových blokád
Experimentální: nadřazený kmenový blok (STB)
Blokáda horního trupu bude provedena v bodě bezprostředně distálním od kořenů, když c5-c6 tvoří horní kmen a leží před středním scalenovým svalem a pod hlubokou cervikální fascií, než vznikne nervus suprascapularis a přejde do omohyoidu. 22g 1,5-2palcová jehla se posune v rovině z laterální do mediální. Špička jehly bude umístěna laterálně k hornímu trupu a 15 20 ml 0,5% bupivakainu bude injikováno těsně pod hlubokou cervikální fasicu. Lokálního obvodového šíření bude dosaženo jak v přední, tak v zadní části trupu.
Lék: Bupivakain
Anestetikum, které pomůže léčit bolest a pocity po artroskopii ramene
Přístroj: Ultrazvuk
Ultrazvuk pomůže anesteziologovi při provádění různých nervových blokád

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem hemidiafragmatické paralýzy (HDP)
Časové okno: Den chirurgického zákroku, diagnóza potvrzena od vyškolených anesteziologů ultrazvukových čteček
Naším primárním výstupem bude výskyt hemidiafragmatické paralýzy (HDP) s blokádou horního trupu a interskalenickými blokádami měřený ultrazvukem před a po operaci.
Den chirurgického zákroku, diagnóza potvrzena od vyškolených anesteziologů ultrazvukových čteček
Numerický systém hodnocení bolesti (NRS) Skóre bolesti
Časové okno: Průměrné skóre bolesti v klidu zaznamenávané v den operace každých 30 minut až do propuštění podle systému hodnocení po anestezii

Numerický systém hodnocení bolesti Skóre bolesti po blokádě horního trupu a meziskalenovém bloku v klidu měřeno po operaci každých 30 minut až do propuštění podle systému hodnocení po anestetickém výboji.

číselná stupnice hodnocení 0-10; přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 bolest tak hroznou, jak si dokážete představit.
Průměrné skóre bolesti v klidu zaznamenávané v den operace každých 30 minut až do propuštění podle systému hodnocení po anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bloku
Časové okno: Čas doznívání bloku zaznamenaný 1. pooperační den a 2. pooperační den, jak bylo hlášeno prostřednictvím telefonátu pacienta.
Délka nervového bloku hlášená telefonátem na POD 1 a POD 2 telefonátem pacienta
Čas doznívání bloku zaznamenaný 1. pooperační den a 2. pooperační den, jak bylo hlášeno prostřednictvím telefonátu pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0979

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit