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Bloc interscalène versus bloc tronc supérieur (STB)

19 avril 2022 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Bloc interscalénique versus bloc du tronc supérieur : un essai clinique contrôlé randomisé

Épargner le nerf phrénique par l'administration d'un bloc tronculaire supérieur (STB) et d'un bloc interscalénique (ISB) à faible volume sous guidage échographique pour la chirurgie arthroscopique de l'épaule (réparation labrale, stabilisation, réparation de la coiffe des rotateurs).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui subiront une réparation/stabilisation primaire unilatérale du labrum de l'épaule
  • 18 à 80 ans
  • Utilisation prévue de l'anesthésie générale avec LMA et bloc interscalène ou tronc supérieur
  • Capacité à suivre le protocole d'étude
  • anglophone
  • ASA I-III

Critère d'exclusion:

Neuropathie préexistante du membre opératoire

  • Moins de 18 ans et plus de 80 ans
  • Patients atteints de maladies respiratoires pulmonaires sévères
  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude
  • Utilisation chronique de gabapentine/prégabaline (utilisation régulière pendant plus de 3 mois)
  • Consommation chronique d'opioïdes (prise d'opioïdes pendant plus de 3 mois)
  • Contre-indication à l'anesthésie générale, bloc interscalénique ou tronc supérieur
  • Hernie discale cervicale, myélopathie cervicale
  • IMC >35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bloc interscalénique (ISB)
Le bloc interscalénique sera réalisé par voie d'abord échoguidée dans le plan. Les anesthésistes cibleront sous la racine nerveuse C5. Une aiguille de calibre 22 de 1,5 à 2 pouces est avancée dans le plan de latéral à médial à travers le muscle scalène moyen jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit positionnée dans le sillon interscalène entre les racines nerveuses C5 et C6. 15 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés.
Médicament: Bupivacaïne
Anesthésique qui aidera à traiter la douleur et la sensation après une arthroscopie de l'épaule
Dispositif: Ultrason
L'échographie permettra de guider l'anesthésiste dans la réalisation des différents blocs nerveux
Expérimental: bloc de coffre supérieur (STB)
Le bloc du tronc supérieur sera réalisé au point immédiatement distal des racines lorsque les c5-c6 forment le tronc supérieur et se situent en avant du muscle scalène moyen et sous le fascia cervical profond, avant que le nerf suprascapulaire n'apparaisse et ne pénètre dans l'omohyoïdien. Une aiguille de 22 g de 1,5 à 2 pouces sera avancée dans le plan de latéral à médial. La pointe de l'aiguille sera placée latéralement au tronc supérieur et 15 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés juste en dessous de l'aponévrose cervicale profonde. L'étalement circonférentiel local sera réalisé à la fois en avant et en arrière du tronc supérieur.
Médicament: Bupivacaïne
Anesthésique qui aidera à traiter la douleur et la sensation après une arthroscopie de l'épaule
Dispositif: Ultrason
L'échographie permettra de guider l'anesthésiste dans la réalisation des différents blocs nerveux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une incidence de paralysie hémidiaphragmatique (HDP)
Délai: Jour de chirurgie, diagnostic confirmé par des lecteurs d'échographie anesthésistes formés
Notre critère de jugement principal sera l'incidence de la paralysie hémidiaphragmatique (HDP) avec bloc du tronc supérieur et blocs interscalènes, telle que mesurée par échographie avant et après la chirurgie.
Jour de chirurgie, diagnostic confirmé par des lecteurs d'échographie anesthésistes formés
Scores de douleur du système d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: Scores moyens de douleur au repos enregistrés le jour de la chirurgie toutes les 30 minutes jusqu'à la sortie selon le système de notation post-anesthésique au congé

Système d'évaluation numérique de la douleur Scores de douleur après le bloc du tronc supérieur et le bloc interscalénique au repos mesurés après la chirurgie toutes les 30 minutes jusqu'à la sortie selon le système de notation de la décharge post-anesthésique.

Échelle d'évaluation numérique 0-10 ; 0 étant aucune douleur et 10 douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer.
Scores moyens de douleur au repos enregistrés le jour de la chirurgie toutes les 30 minutes jusqu'à la sortie selon le système de notation post-anesthésique au congé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du blocage
Délai: L'heure à laquelle le bloc s'estompe a été enregistrée le jour post-opératoire 1 et le jour post-opératoire 2, comme indiqué via l'appel téléphonique du patient.
Durée du bloc nerveux rapportée par appel téléphonique au POD 1 et POD 2 par appel téléphonique du patient
L'heure à laquelle le bloc s'estompe a été enregistrée le jour post-opératoire 1 et le jour post-opératoire 2, comme indiqué via l'appel téléphonique du patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (Réel)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0979

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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