Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interscalene Block versus Superior Trunk Block (STB)

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Interscalene Block versus Superior Trunk Block: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Frenisen hermon säästäminen antamalla ultraääniohjattua matalan tilavuuden ylävartalon lohkoa (STB) ja interscalene blockia (ISB) artroskopiseen olkapääkirurgiaan (labraalin korjaus, stabilointi, rotaattorimansetin korjaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen labraalin korjaus/vakautus olkapään
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Suunniteltu yleisanestesian käyttö LMA:lla ja interscalene- tai superior-runkotukolla
  • Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
  • englantia puhuva
  • ASA I - III

Poissulkemiskriteerit:

Leikkauksen raajan jo olemassa oleva neuropatia

  • Alle 18-vuotias ja yli 80-vuotias
  • Potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus
  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeestä
  • Krooninen gabapentiinin/pregabaliinin käyttö (säännöllinen käyttö yli 3 kuukautta)
  • Krooninen opioidien käyttö (opioidien käyttö yli 3 kuukautta)
  • Vasta-aihe yleisanestesialle, interskaleenille tai ylävartalon tukoselle
  • Kohdunkaulan levytyrä, kohdunkaulan myelopatia
  • BMI >35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interscalene block (ISB)
Interscalene-lohko suoritetaan käyttämällä ultraääniohjattua, tasossa olevaa lähestymistapaa. Anestesiologit kohdistavat kohteen C5-hermojuuren alapuolelle. 22 gaugen 1,5-2 tuuman neulaa viedään tasossa lateraalisesta mediaaliseen keskimmäisen suomalihaksen läpi, kunnes neulan kärki asettuu skaalanväliseen uraan C5- ja C6-hermojuurien väliin. 15 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ruiskutetaan.
Lääke: Bupivakaiini
Anestesia, joka auttaa hoitamaan kipua ja tuntemusta olkapään artroskopian jälkeen
Laite: Ultraääni
Ultraääni auttaa ohjaamaan anestesialääkäriä suorittamaan erilaisia ​​hermolohkoja
Kokeellinen: Superior trunk block (STB)
Ylempi runkolohko suoritetaan kohtaan, joka on välittömästi distaalisesti juurista, kun c5-c6 muodostavat ylärungon ja sijaitsevat keskimmäisen skaalalihaksen edessä ja syvän kohdunkaulan faskian alapuolella, ennen kuin suprascapulaarinen hermo nousee ja menee omohyoidiin. 22 g:n 1,5–2 tuuman neula siirretään tasossa lateraalisesta mediaaliseen. Neulan kärki asetetaan sivuttain ylärunkoon nähden ja 15 ± 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ruiskutetaan juuri syvän kohdunkaulan fasican alapuolelle. Paikallinen kehän suuntainen leviäminen saavutetaan sekä ylävartalon etu- että takaosaan.
Lääke: Bupivakaiini
Anestesia, joka auttaa hoitamaan kipua ja tuntemusta olkapään artroskopian jälkeen
Laite: Ultraääni
Ultraääni auttaa ohjaamaan anestesialääkäriä suorittamaan erilaisia ​​hermolohkoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemidiaphragmatic halvaus (HDP) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, diagnoosi vahvistettiin koulutetuilta anestesiologin ultraäänilukijoilta
Ensisijainen tuloksemme on hemidiafragmaattisen halvauksen (HDP) ilmaantuvuus, jossa on ylivoimainen runkotukos ja interskaleenitukokset ultraäänellä mitattuna ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Leikkauspäivä, diagnoosi vahvistettiin koulutetuilta anestesiologin ultraäänilukijoilta
Numeerinen kipuluokitusjärjestelmän (NRS) kipupisteet
Aikaikkuna: Keskimääräiset kipupisteet levossa kirjattiin leikkauspäivänä 30 minuutin välein kotiuttamiseen asti anestesian jälkeisen kotiutuksen pisteytysjärjestelmän mukaan

Numeerinen kivunarviointijärjestelmä Kipupisteet ylimmän runkotukoksen ja levossa olevan skaalanvälisen lohkon jälkeen mitattuna leikkauksen jälkeen 30 minuutin välein kotiuttamiseen asti anesteettisen purkauksen pisteytysjärjestelmän mukaan.

Numeerinen luokitusasteikko 0-10; jossa 0 ei ole kipua ja 10 on niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Keskimääräiset kipupisteet levossa kirjattiin leikkauspäivänä 30 minuutin välein kotiuttamiseen asti anestesian jälkeisen kotiutuksen pisteytysjärjestelmän mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eston kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 kirjattu tukoksen kulumisaika, joka on raportoitu potilaan puhelinsoitolla.
POD 1:n puhelinsoitolla ja POD 2:lla potilaan puhelinsoitolla raportoitu hermotukoksen pituus
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 kirjattu tukoksen kulumisaika, joka on raportoitu potilaan puhelinsoitolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0979

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa