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Interscalene 블록 대 우수한 트렁크 블록 (STB)

2022년 4월 19일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

Interscalene Block 대 Superior Trunk Block: 무작위 대조 임상 시험

관절경 어깨 수술(관절순 수리, 안정화, 회전근개 수리)을 위해 초음파 유도 저용량 상체간차단(STB) 및 비늘간차단(ISB)을 투여하여 횡격막 신경을 보존합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어깨의 1차 편측 관절순 수리/안정화를 시행할 환자
  • 18세 ~ 80세
  • LMA 및 interscalene 또는 우수한 체간 차단을 통한 전신 마취의 계획된 사용
  • 연구 프로토콜을 따르는 능력
  • 영어로 말하기
  • ASA I - III

제외 기준:

수술 사지의 기존 신경 병증

  • 18세 미만 80세 이상
  • 폐 중증 호흡기 질환 환자
  • 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기
  • 만성 가바펜틴/프레가발린 사용(3개월 이상 정기적으로 사용)
  • 만성 아편유사제 사용(3개월 이상 아편유사제 복용)
  • 전신마취, interscalene 또는 superior trunk block에 대한 금기
  • 경추 추간판 탈출증, 경추 척수병증
  • BMI >35

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터스케일렌 블록(ISB)
Interscalene 블록은 초음파 유도 평면 내 접근 방식을 사용하여 수행됩니다. 마취 전문의는 C5 신경근 아래를 목표로 삼을 것입니다. 22게이지 1.5-2인치 바늘은 바늘 끝이 C5와 C6 신경근 사이의 비늘간 홈에 위치할 때까지 중간 빗갈비근을 통해 측면에서 내측으로 평면 내로 전진합니다. 15 0.5% 부피바카인 20ml를 주입합니다.
의약품: 부피바카인
어깨 관절경 수술 후 통증과 감각 치료에 도움이 되는 마취제
장치: 초음파
초음파는 마취의가 다양한 신경 차단을 수행하는 데 도움이 됩니다.
실험적: 슈페리어 트렁크 블록(STB)
상체간차단은 c5-c6가 상간을 형성하고 중간사각근 앞쪽과 심부경추근막 아래에 있을 때 견갑상신경이 올라와 오모설골로 들어가기 전에 치근 바로 원위 지점에서 시행한다. 22g 1.5-2인치 바늘이 측면에서 내측으로 평면 내로 전진합니다. 바늘 끝은 상체 몸통의 측면에 놓고 깊은 경추 근막 바로 아래에 0.5% 부피바카인 15 20ml를 주입합니다. 국소 원주 확산은 상체의 전방 및 후방 모두에서 달성됩니다.
의약품: 부피바카인
어깨 관절경 수술 후 통증과 감각 치료에 도움이 되는 마취제
장치: 초음파
초음파는 마취의가 다양한 신경 차단을 수행하는 데 도움이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편횡격막 마비(HDP) 발병률이 있는 참가자 수
기간: 수술 당일, 숙련된 마취 전문의 초음파 판독기에서 진단 확인
우리의 주요 결과는 수술 전후에 초음파로 측정한 우수한 체간 차단 및 척간 차단을 동반한 반횡격막 마비(HDP)의 발생률입니다.
수술 당일, 숙련된 마취 전문의 초음파 판독기에서 진단 확인
숫자 통증 평가 시스템(NRS) 통증 점수
기간: Post Anesthetic Discharge Scoring System에 따라 퇴원할 때까지 매 30분마다 수술 당일에 기록된 평균 통증 점수

Numerical Pain Rating System 마취 후 퇴원 점수 체계에 따라 수술 후 퇴원할 때까지 매 30분마다 휴식 시 상체간차단과 척간차단 후 통증 점수를 측정합니다.

숫자 등급 척도 0-10; 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.
Post Anesthetic Discharge Scoring System에 따라 퇴원할 때까지 매 30분마다 수술 당일에 기록된 평균 통증 점수

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차단 기간
기간: 환자 전화 통화를 통해 보고된 대로 수술 후 1일과 수술 후 2일에 기록된 차단 해제 시간.
POD 1 및 POD 2에서 환자 전화 통화로 보고된 신경 차단 길이
환자 전화 통화를 통해 보고된 대로 수술 후 1일과 수술 후 2일에 기록된 차단 해제 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

수사관

  • 수석 연구원: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0979

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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