Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok Interscalene Versus Superior Trunk Block (STB)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Blok Interscalene Versus Superior Trunk Block: Randomizowana Kontrolowana Próba Kliniczna

Oszczędzanie nerwu przeponowego poprzez zastosowanie pod kontrolą USG blokady pnia górnego o małej objętości (STB) i blokady międzykostnej (ISB) w artroskopowych operacjach barku (naprawa obrąbka, stabilizacja, naprawa stożka rotatorów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy będą przechodzić pierwotną jednostronną naprawę/stabilizację obrąbka barku
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Planowane zastosowanie znieczulenia ogólnego z LMA i blokadą międzypochyleniową lub górną
  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania
  • mówiący po angielsku
  • ASA I - III

Kryteria wyłączenia:

Istniejąca wcześniej neuropatia kończyny operowanej

  • Młodsi niż 18 lat i starsi niż 80 lat
  • Pacjenci z ciężką chorobą płuc
  • Alergia na jeden z badanych leków
  • Przewlekłe stosowanie gabapentyny/pregabaliny (regularne stosowanie przez ponad 3 miesiące)
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (przyjmowanie opioidów dłużej niż 3 miesiące)
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego, blokady międzypochwowej lub górnej
  • Przepuklina dysku szyjnego, mielopatia szyjna
  • BMI >35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: blok międzyskalenowy (ISB)
Blokada międzykostna zostanie wykonana z wykorzystaniem podejścia w płaszczyźnie pod kontrolą USG. Anestezjolodzy będą celować poniżej korzenia nerwu C5. Igłę o rozmiarze 22 i długości 1,5-2 cali wprowadza się w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej przez mięsień pochyły środkowy, aż czubek igły znajdzie się w rowku między pochyłym między korzeniami nerwowymi C5 i C6. 15 Zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,5% bupiwakainy.
Lek: Bupiwakaina
Środek znieczulający, który pomoże w leczeniu bólu i czucia po artroskopii barku
Urządzenie: Ultradźwięk
Ultradźwięki pomogą anestezjologowi w wykonywaniu różnych blokad nerwowych
Eksperymentalny: górny blok pnia (STB)
Blokada tułowia górnego zostanie wykonana w punkcie bezpośrednio dystalnym od korzeni, gdy c5-c6 tworzy pień górny i leży przed mięśniem pochyłym środkowym i poniżej powięzi głębokiej szyjki macicy, zanim nerw nadłopatkowy powstanie i przejdzie do kości ramienno-gnykowej. Igła 22 g 1,5-2 cale będzie przesuwana w płaszczyźnie od bocznej do środkowej. Końcówkę igły umieszcza się bocznie w stosunku do pnia górnego i wstrzykuje się 15 ± 20 ml 0,5% bupiwakainy tuż pod powięzią głęboką szyjki macicy. Lokalne rozprzestrzenianie obwodowe zostanie osiągnięte zarówno do przodu, jak i do tyłu w stosunku do pnia górnego.
Lek: Bupiwakaina
Środek znieczulający, który pomoże w leczeniu bólu i czucia po artroskopii barku
Urządzenie: Ultradźwięk
Ultradźwięki pomogą anestezjologowi w wykonywaniu różnych blokad nerwowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częstością porażenia połowiczego przepony (HDP)
Ramy czasowe: Dzień operacji, diagnoza potwierdzona przez przeszkolonych anestezjologów czytających USG
Naszym głównym wynikiem będzie częstość występowania porażenia połowiczego przepony (HDP) z górnym blokiem tułowia i blokami międzykolanowymi, mierzonymi za pomocą ultrasonografii przed i po operacji.
Dzień operacji, diagnoza potwierdzona przez przeszkolonych anestezjologów czytających USG
Numeryczny system oceny bólu (NRS) Ocena bólu
Ramy czasowe: Średnie oceny bólu w spoczynku rejestrowane w dniu operacji co 30 minut do wypisu zgodnie z systemem punktacji po wypisie ze znieczulenia

Numeryczny System Oceny Bólu Oceny bólu po blokadzie tułowia górnego i bloku międzykostnym w spoczynku mierzone po operacji co 30 minut do wypisu zgodnie z Systemem Punktacji Wyładowań Po Znieczuleniu.

Numeryczna skala ocen 0-10; gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Średnie oceny bólu w spoczynku rejestrowane w dniu operacji co 30 minut do wypisu zgodnie z systemem punktacji po wypisie ze znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: Czas zerwania blokady zarejestrowany w 1. i 2. dniu po operacji, zgodnie z zgłoszeniem telefonicznym pacjenta.
Długość blokady nerwu zgłaszana przez telefon na POD 1 i POD 2 przez telefon pacjenta
Czas zerwania blokady zarejestrowany w 1. i 2. dniu po operacji, zgodnie z zgłoszeniem telefonicznym pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0979

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj