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Interscalene Block versus Superior Trunk Block (STB)

19. April 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Interskalenäre Blockierung versus überlegene Stammblockierung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Schonung des N. phrenicus durch ultraschallgeführte Low Volume Superior Trunk Block (STB) und Interscalene Block (ISB) bei arthroskopischen Schulteroperationen (Labrumrekonstruktion, Stabilisierung, Rotatorenmanschettenrekonstruktion).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären einseitigen Labrumreparatur/Stabilisierung der Schulter unterziehen
  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Geplante Verwendung einer Vollnarkose mit LMA und Interskalenus- oder oberem Rumpfblock
  • Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen
  • Englisch sprechend
  • ASA I-III

Ausschlusskriterien:

Vorbestehende Neuropathie der operierten Extremität

  • Jünger als 18 Jahre und älter als 80
  • Patienten mit schwerer Lungenerkrankung der Atemwege
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Chronische Anwendung von Gabapentin/Pregabalin (regelmäßige Anwendung länger als 3 Monate)
  • Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden länger als 3 Monate)
  • Kontraindikation für Vollnarkose, interskalenäre oder obere Stammblockade
  • Bandscheibenvorfall, zervikale Myelopathie
  • BMI >35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interskalenblock (ISB)
Die interskalenäre Blockade wird unter Verwendung eines ultraschallgeführten, in der Ebene liegenden Zugangs durchgeführt. Die Anästhesisten werden unterhalb der Nervenwurzel C5 zielen. Eine 22-Gauge-1,5-2-Zoll-Nadel wird in einer Ebene von lateral nach medial durch den mittleren Skalenusmuskel vorgeschoben, bis die Nadelspitze in der Furche zwischen den Skalenusen zwischen den Nervenwurzeln C5 und C6 positioniert ist. 15 20 ml 0,5 % Bupivacain werden injiziert.
Arzneimittel: Bupivacain
Anästhetikum zur Behandlung von Schmerzen und Empfindungen nach einer Schulterarthroskopie
Gerät: Ultraschall
Ultraschall hilft dem Anästhesisten bei der Durchführung der verschiedenen Nervenblockaden
Experimental: überlegener Amtsleitungsblock (STB)
Der obere Rumpfblock wird an dem Punkt unmittelbar distal der Wurzeln durchgeführt, wenn c5-c6 den oberen Rumpf bilden und vor dem mittleren Skalenusmuskel und unterhalb der tiefen Halsfaszie liegen, bevor der N. suprascapularis entsteht und in das Omohyoid übergeht. Eine 22-g-1,5-2-Zoll-Nadel wird in der Ebene von lateral nach medial vorgeschoben. Die Nadelspitze wird seitlich des oberen Rumpfes platziert und 15 20 ml 0,5%iges Bupivacain werden direkt unterhalb der tiefen Halsfasika injiziert. Sowohl anterior als auch posterior zum oberen Stamm wird eine lokale Umfangsspreizung erreicht.
Arzneimittel: Bupivacain
Anästhetikum zur Behandlung von Schmerzen und Empfindungen nach einer Schulterarthroskopie
Gerät: Ultraschall
Ultraschall hilft dem Anästhesisten bei der Durchführung der verschiedenen Nervenblockaden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von hemidiaphragmatischer Lähmung (HDP)
Zeitfenster: Tag der Operation, Diagnose bestätigt von geschulten Anästhesisten-Ultraschallauswertern
Unser primäres Ergebnis wird die Inzidenz von hemidiaphragmatischer Lähmung (HDP) mit oberem Stammblock und interskalenären Blockaden sein, gemessen durch Ultraschall vor und nach der Operation.
Tag der Operation, Diagnose bestätigt von geschulten Anästhesisten-Ultraschallauswertern
Numerical Pain Rating System (NRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: Durchschnittliche Schmerzscores in Ruhe, aufgezeichnet am Tag der Operation alle 30 Minuten bis zur Entlassung gemäß Post Anesthetic Discharge Scoring System

Numerisches Schmerzbewertungssystem Schmerzscores nach dem oberen Rumpfblock und dem interskalenären Block in Ruhe, gemessen nach der Operation alle 30 Minuten bis zur Entlassung gemäß dem Post Anesthetic Discharge Scoring System.

Numerische Bewertungsskala 0-10; wobei 0 kein Schmerz und 10 Schmerz so schlimm ist, wie Sie es sich vorstellen können.
Durchschnittliche Schmerzscores in Ruhe, aufgezeichnet am Tag der Operation alle 30 Minuten bis zur Entlassung gemäß Post Anesthetic Discharge Scoring System

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sperrdauer
Zeitfenster: Zeitpunkt der Abnutzung der Blockade, aufgezeichnet am 1. postoperativen Tag und 2. postoperativen Tag, wie per Telefonanruf des Patienten gemeldet.
Länge der Nervenblockade, die per Telefonanruf auf POD 1 und POD 2 per Telefonanruf des Patienten gemeldet wurde
Zeitpunkt der Abnutzung der Blockade, aufgezeichnet am 1. postoperativen Tag und 2. postoperativen Tag, wie per Telefonanruf des Patienten gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0979

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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