Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Межлестничная блокада по сравнению с верхней блокадой туловища (STB)

19 апреля 2022 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Межлестничная блокада в сравнении с верхней магистральной блокадой: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Сохранение диафрагмального нерва путем проведения малообъемной блокады верхнего ствола (STB) и межлестничной блокады (ISB) под ультразвуковым контролем при артроскопической хирургии плеча (восстановление губ, стабилизация, восстановление вращательной манжеты плеча).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым предстоит первичная односторонняя пластика/стабилизация плечевого сустава
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Планируемое использование общей анестезии с ЛМА и межлестничной или верхней магистральной блокадой
  • Возможность следовать протоколу исследования
  • англоговорящий
  • АСА I - III

Критерий исключения:

Ранее существовавшая невропатия операционной конечности

  • моложе 18 лет и старше 80 лет
  • Пациенты с легочными тяжелыми респираторными заболеваниями
  • Аллергия на один из исследуемых препаратов
  • Хроническое использование габапентина/прегабалина (регулярное использование более 3 месяцев)
  • Хроническое употребление опиоидов (прием опиоидов более 3 месяцев)
  • Противопоказания к общей анестезии, межлестничной или верхней блокаде ствола
  • Грыжа шейного диска, шейная миелопатия
  • ИМТ >35

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: межлестничный блок (ISB)
Межлестничный блок будет выполняться с использованием плоскостного доступа под ультразвуковым контролем. Анестезиологи нацелятся ниже нервного корешка C5. Иглу калибра 22 калибра 1,5–2 дюйма продвигают в плоскости от латерального к медиальному через среднюю лестничную мышцу до тех пор, пока кончик иглы не окажется в межлестничной борозде между нервными корешками С5 и С6. 15 Будет введено 20 мл 0,5% бупивакаина.
Лекарство: Бупивакаин
Анестетик, который поможет уменьшить боль и чувствительность после артроскопии плечевого сустава
Устройство: УЗИ
Ультразвук поможет анестезиологу провести различные блокады нервов.
Экспериментальный: верхний магистральный блок (STB)
Блокада верхнего ствола выполняется в точке, расположенной непосредственно дистальнее корешков, когда с5-с6 образуют верхний ствол и лежат кпереди от средней лестничной мышцы и ниже глубокой шейной фасции, до того, как надлопаточный нерв отходит и переходит в лопаточно-подъязычный. Игла 22 г диаметром 1,5–2 дюйма будет продвигаться в плоскости от латерального к медиальному. Кончик иглы будет помещен латерально к верхней части туловища, и 15–20 мл 0,5% бупивакаина будут введены чуть ниже глубокой шейной фасции. Локальное периферическое распространение будет достигнуто как спереди, так и сзади от верхнего ствола.
Лекарство: Бупивакаин
Анестетик, который поможет уменьшить боль и чувствительность после артроскопии плечевого сустава
Устройство: УЗИ
Ультразвук поможет анестезиологу провести различные блокады нервов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с заболеваемостью гемидиафрагмальным параличом (ГДП)
Временное ограничение: День операции, диагноз подтвержден обученным анестезиологом ультразвуковым сканером.
Нашим первичным результатом будет частота гемидиафрагмального паралича (ГДП) с блокадой верхнего ствола и межлестничной блокадой, измеренной с помощью ультразвука до и после операции.
День операции, диагноз подтвержден обученным анестезиологом ультразвуковым сканером.
Числовая система оценки боли (NRS) Баллы боли
Временное ограничение: Средние баллы боли в покое регистрируются в день операции каждые 30 минут до выписки в соответствии с системой оценки после выписки из наркоза.

Числовая система оценки боли. Оценка боли после блокады верхнего ствола и межлестничной блокады в покое измерялась после операции каждые 30 минут до выписки в соответствии с системой оценки после выписки из наркоза.

Числовая шкала оценок 0-10; где 0 означает отсутствие боли, а 10 боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Средние баллы боли в покое регистрируются в день операции каждые 30 минут до выписки в соответствии с системой оценки после выписки из наркоза.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность блока
Временное ограничение: Время снятия блока, записанное в день после операции 1 и день после операции 2, сообщается пациенту по телефону.
Длина блокады нерва, о которой сообщает телефонный звонок на POD 1 и POD 2 при телефонном звонке пациента
Время снятия блока, записанное в день после операции 1 и день после операции 2, сообщается пациенту по телефону.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0979

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться