Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interscalene Block Versus Superior Trunk Block (STB)

19. april 2022 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Interscalene Block Versus Superior Trunk Block: A Randomized Controlled Clinical Trial

Sparer phrenic nerve ved å administrere ultralydveiledet lavvolum superior trunk block (STB) og interscalene block (ISB) for artroskopisk skulderkirurgi (labral reparasjon, stabilisering, rotator cuff reparasjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå primær unilateral labral reparasjon/stabilisering av skulderen
  • Alder 18 til 80 år
  • Planlagt bruk av generell anestesi med LMA og interscalene eller superior trunk block
  • Evne til å følge studieprotokollen
  • engelsktalende
  • ASA I - III

Ekskluderingskriterier:

Pre-eksisterende nevropati av den operative lem

  • Yngre enn 18 år og eldre enn 80
  • Pasienter med alvorlig lungesykdom
  • Allergi mot en av studiemedisinene
  • Kronisk bruk av gabapentin/pregabalin (regelmessig bruk i mer enn 3 måneder)
  • Kronisk opioidbruk (bruker opioider i mer enn 3 måneder)
  • Kontraindikasjon for generell anestesi, interscalene eller superior trunk block
  • Herniated Cervical Disk, Cervical Myelopati
  • BMI >35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: interscalene blokk (ISB)
Interscalene-blokken vil bli utført ved hjelp av en ultralyd-veiledet, i-plan tilnærming. Anestesilegene vil målrette under C5-nerveroten. En 22 gauge 1,5-2 tommers nål føres i planet fra lateral til medial gjennom den midtre scalene-muskelen til nålespissen er plassert i interscalene-sporet mellom C5 og C6 nerverøttene. 15 20 ml 0,5 % bupivakain vil bli injisert.
Legemiddel: Bupivakain
Bedøvelse som vil hjelpe til med å behandle smerte og følelse etter skulderartroskopi
Enhet: Ultralyd
Ultralyd vil hjelpe anestesilegen i å utføre de forskjellige nerveblokkene
Eksperimentell: superior trunk block (STB)
Den overordnede trunkblokken vil bli utført på punktet umiddelbart distalt for røttene når c5-c6 danner den overordnede stammen og ligger anteriort for den midtre skalamuskelen og under den dype cervical fascia, før den suprascapulare nerven oppstår og går inn i omohyoiden. En 22 g 1,5-2 tommers nål vil føres frem i planet fra lateral til medial. Nålespissen vil bli plassert lateralt til den øvre stammen og 15 20 ml 0,5 % bupivakain vil bli injisert like under den dype cervikale fasica. Lokal omkretsspredning vil oppnås både foran og bakover til overkroppen.
Legemiddel: Bupivakain
Bedøvelse som vil hjelpe til med å behandle smerte og følelse etter skulderartroskopi
Enhet: Ultralyd
Ultralyd vil hjelpe anestesilegen i å utføre de forskjellige nerveblokkene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forekomst av hemidiafragmatisk lammelse (HDP)
Tidsramme: Day of Surgery, diagnose bekreftet fra trente anestesilege ultralydlesere
Vårt primære resultat vil være forekomsten av hemidiafragmatisk paralyse (HDP) med overlegen trunkblokk og interskalene blokkeringer målt med ultralyd før og etter operasjonen.
Day of Surgery, diagnose bekreftet fra trente anestesilege ultralydlesere
Numerisk smertevurderingssystem (NRS) smertescore
Tidsramme: Gjennomsnittlig smertescore i hvile registrert operasjonsdag hvert 30. minutt frem til utskrivning i henhold til utskrivningssystemet etter anestesi

Numerisk smertevurderingssystem Smertepoeng etter den overordnede trunkblokken og interscalene-blokken i hvile målt etter operasjonen hvert 30. minutt frem til utskrivning i henhold til utskrivningssystemet etter anestesi.

Numerisk vurderingsskala 0-10; med 0 er ingen smerte og 10 smerte så ille som du kan forestille deg.
Gjennomsnittlig smertescore i hvile registrert operasjonsdag hvert 30. minutt frem til utskrivning i henhold til utskrivningssystemet etter anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blokkeringsvarighet
Tidsramme: Tidspunkt for utslitt blokkering registrert på postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 som rapportert via pasienttelefon.
Lengde på nerveblokk rapportert ved telefonsamtale på POD 1 og POD 2 ved pasienttelefon
Tidspunkt for utslitt blokkering registrert på postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 som rapportert via pasienttelefon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0979

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere