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Blocco interscalenico contro blocco del tronco superiore (STB)

19 aprile 2022 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Blocco interscalenico contro blocco del tronco superiore: uno studio clinico controllato randomizzato

Risparmiare il nervo frenico somministrando il blocco del tronco superiore a basso volume (STB) e il blocco interscalenico (ISB) sotto guida ecografica per la chirurgia artroscopica della spalla (riparazione labiale, stabilizzazione, riparazione della cuffia dei rotatori).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che saranno sottoposti a riparazione/stabilizzazione labiale unilaterale primaria della spalla
  • Età da 18 a 80 anni
  • Uso pianificato dell'anestesia generale con LMA e blocco interscalenico o del tronco superiore
  • Capacità di seguire il protocollo di studio
  • parlando inglese
  • ASA I - III

Criteri di esclusione:

Neuropatia preesistente dell'arto operato

  • Minori di 18 anni e maggiori di 80
  • Pazienti con malattie respiratorie gravi polmonari
  • Allergia a uno dei farmaci in studio
  • Uso cronico di gabapentin/pregabalin (uso regolare per più di 3 mesi)
  • Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi)
  • Controindicazione all'anestesia generale, interscalenica o al blocco del tronco superiore
  • Ernia del disco cervicale, mielopatia cervicale
  • IMC >35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco interscalenico (ISB)
Il blocco interscalenico verrà eseguito utilizzando un approccio nel piano guidato da ultrasuoni. Gli anestesisti mireranno al di sotto della radice del nervo C5. Un ago calibro 22 da 1,5-2 pollici viene fatto avanzare nel piano da laterale a mediale attraverso il muscolo scaleno medio finché la punta dell'ago non si posiziona nel solco interscalenico tra le radici nervose C5 e C6. Verranno iniettati 15 20 ml di bupivacaina allo 0,5%.
Droga: Bupivacaina
Anestetico che aiuterà a trattare il dolore e la sensazione dopo l'artroscopia della spalla
Dispositivo: Ultrasuoni
Gli ultrasuoni aiuteranno a guidare l'anestesista nell'esecuzione dei diversi blocchi nervosi
Sperimentale: blocco del tronco superiore (STB)
Il blocco del tronco superiore verrà eseguito nel punto immediatamente distale alle radici quando il c5-c6 forma il tronco superiore e si trova anteriormente al muscolo scaleno medio e sotto la fascia cervicale profonda, prima che il nervo soprascapolare si alzi e vada nell'omoioideo. Un ago da 22 g da 1,5-2 pollici verrà fatto avanzare nel piano da laterale a mediale. La punta dell'ago verrà posizionata lateralmente al tronco superiore e verranno iniettati 15 20 ml di bupivacaina allo 0,5% appena sotto la fase cervicale profonda. L'estensione circonferenziale locale sarà ottenuta sia anteriormente che posteriormente al tronco superiore.
Droga: Bupivacaina
Anestetico che aiuterà a trattare il dolore e la sensazione dopo l'artroscopia della spalla
Dispositivo: Ultrasuoni
Gli ultrasuoni aiuteranno a guidare l'anestesista nell'esecuzione dei diversi blocchi nervosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di paralisi emidiaframmatica (HDP)
Lasso di tempo: Day of Surgery, diagnosi confermata da lettori ecografici anestesisti esperti
Il nostro risultato primario sarà l'incidenza della paralisi emidiaframmatica (HDP) con blocco del tronco superiore e blocchi interscalenici misurati mediante ultrasuoni prima e dopo l'intervento chirurgico.
Day of Surgery, diagnosi confermata da lettori ecografici anestesisti esperti
Punteggi del dolore del sistema numerico di valutazione del dolore (NRS).
Lasso di tempo: Punteggi medi del dolore a riposo registrati il ​​giorno dell'intervento chirurgico ogni 30 minuti fino alla dimissione in base al sistema di punteggio post-dimissione dall'anestesia

Sistema di valutazione numerica del dolore Punteggi del dolore dopo il blocco del tronco superiore e il blocco interscalenico a riposo misurati dopo l'intervento chirurgico ogni 30 minuti fino alla dimissione secondo il sistema di punteggio di dimissione post anestetico.

Scala di valutazione numerica 0-10; con 0 che indica nessun dolore e 10 il dolore più grave che puoi immaginare.
Punteggi medi del dolore a riposo registrati il ​​giorno dell'intervento chirurgico ogni 30 minuti fino alla dimissione in base al sistema di punteggio post-dimissione dall'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco
Lasso di tempo: Tempo di esaurimento del blocco registrato il giorno 1 postoperatorio e il giorno 2 postoperatorio come riportato tramite telefonata del paziente.
Durata del blocco nervoso riportata da Telefonata su POD 1 e POD 2 da telefonata del paziente
Tempo di esaurimento del blocco registrato il giorno 1 postoperatorio e il giorno 2 postoperatorio come riportato tramite telefonata del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0979

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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