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Bloque interescalénico frente a bloque troncal superior (STB)

19 de abril de 2022 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Bloqueo interescalénico versus bloqueo troncal superior: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Preservar el nervio frénico mediante la administración de bloqueo del tronco superior (STB) y bloqueo interescalénico (ISB) de bajo volumen guiados por ecografía para la cirugía artroscópica del hombro (reparación del labrum, estabilización, reparación del manguito rotador).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someterán a una reparación/estabilización primaria unilateral del labrum del hombro
  • Edad 18 a 80 años
  • Uso planificado de anestesia general con LMA e interescalénico o bloqueo del tronco superior
  • Capacidad para seguir el protocolo de estudio.
  • Habla ingles
  • ASA I - III

Criterio de exclusión:

Neuropatía preexistente de la extremidad operada

  • Menores de 18 años y mayores de 80
  • Pacientes con enfermedad respiratoria pulmonar grave
  • Alergia a uno de los medicamentos del estudio.
  • Uso crónico de gabapentina/pregabalina (uso regular durante más de 3 meses)
  • Uso crónico de opioides (tomar opioides por más de 3 meses)
  • Contraindicación para anestesia general, bloqueo interescalénico o de tronco superior
  • Disco cervical herniado, mielopatía cervical
  • IMC >35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bloque interescalénico (ISB)
El bloqueo interescalénico se realizará mediante un abordaje en plano guiado por ecografía. Los anestesiólogos apuntarán debajo de la raíz nerviosa C5. Se avanza una aguja calibre 22 de 1,5-2 pulgadas en el plano de lateral a medial a través del músculo escaleno medio hasta que la punta de la aguja se coloca en el surco interescalénico entre las raíces nerviosas C5 y C6. 15 Se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,5%.
Droga: Bupivacaína
Anestésico que ayudará a tratar el dolor y la sensación después de la artroscopia de hombro
Dispositivo: Ultrasonido
La ecografía ayudará a guiar al anestesiólogo en la realización de los diferentes bloqueos nerviosos
Experimental: Bloque troncal superior (STB)
El bloqueo del tronco superior se realizará en el punto inmediatamente distal a las raíces cuando los c5-c6 forman el tronco superior y se encuentran por delante del músculo escaleno medio y por debajo de la fascia cervical profunda, antes de que surja el nervio supraescapular y entre en el omohioideo. Se avanzará una aguja de 22 g de 1,5-2 pulgadas en el plano de lateral a medial. La punta de la aguja se colocará lateral al tronco superior y se inyectarán 15 20 ml de bupivacaína al 0,5% justo por debajo de la fasica cervical profunda. La extensión circunferencial local se logrará tanto anterior como posterior al tronco superior.
Droga: Bupivacaína
Anestésico que ayudará a tratar el dolor y la sensación después de la artroscopia de hombro
Dispositivo: Ultrasonido
La ecografía ayudará a guiar al anestesiólogo en la realización de los diferentes bloqueos nerviosos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con incidencia de parálisis hemidiafragmática (HDP)
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, diagnóstico confirmado por lectores de ultrasonido anestesiólogos capacitados
Nuestro resultado primario será la incidencia de parálisis hemidiafragmática (HDP) con bloqueo del tronco superior y bloqueos interescalenos medidos por ultrasonido antes y después de la cirugía.
Día de la cirugía, diagnóstico confirmado por lectores de ultrasonido anestesiólogos capacitados
Puntuaciones de dolor del sistema numérico de clasificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Puntuaciones medias de dolor en reposo registradas el día de la cirugía cada 30 minutos hasta el alta según el sistema de puntuación de descarga posanestésica

Sistema numérico de calificación del dolor Las puntuaciones de dolor después del bloqueo del tronco superior y el bloqueo interescalénico en reposo se miden después de la cirugía cada 30 minutos hasta el alta según el sistema de puntuación de descarga postanestésica.

escala de calificación numérica 0-10; siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso que puedas imaginar.
Puntuaciones medias de dolor en reposo registradas el día de la cirugía cada 30 minutos hasta el alta según el sistema de puntuación de descarga posanestésica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloque
Periodo de tiempo: Tiempo de desaparición del bloque registrado en el día postoperatorio 1 y el día postoperatorio 2 según lo informado a través de la llamada telefónica del paciente.
Duración del bloqueo nervioso informado por llamada telefónica en POD 1 y POD 2 por llamada telefónica del paciente
Tiempo de desaparición del bloque registrado en el día postoperatorio 1 y el día postoperatorio 2 según lo informado a través de la llamada telefónica del paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

  • Investigador principal: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0979

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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