Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interscalene-blok versus superieur stamblok (STB)

19 april 2022 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Interscalene Block Versus Superior Trunk Block: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Ontzien van de nervus phrenicus door middel van echogeleide superieur rompblok met laag volume (STB) en interscalene blok (ISB) voor arthroscopische schouderchirurgie (labrumherstel, stabilisatie, rotator cuff-herstel).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die primaire unilaterale labrale reparatie/stabilisatie van de schouder zullen ondergaan
  • Leeftijd 18 tot 80 jaar
  • Gepland gebruik van algemene anesthesie met LMA en interscalene of superieur rompblok
  • Mogelijkheid om het studieprotocol te volgen
  • Engels sprekende
  • ASA I - III

Uitsluitingscriteria:

Reeds bestaande neuropathie van het operatieve ledemaat

  • Jonger dan 18 jaar en ouder dan 80
  • Patiënten met pulmonale ernstige luchtwegaandoeningen
  • Allergie voor een van de studiemedicatie
  • Chronisch gebruik van gabapentine/pregabaline (regelmatig gebruik langer dan 3 maanden)
  • Chronisch opioïdengebruik (langer dan 3 maanden opioïden gebruiken)
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie, interscalene of superieur rompblok
  • Hernia cervicale schijf, cervicale myelopathie
  • BMI >35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interscalene blok (ISB)
Het interscaleenblok wordt uitgevoerd met behulp van een echogeleide benadering in het vlak. De anesthesiologen richten zich onder de C5-zenuwwortel. Een 22 gauge 1,5-2 inch naald wordt in het vlak voortbewogen van lateraal naar mediaal door de middelste scalenusspier totdat de naaldpunt is gepositioneerd in de interscalene groef tussen de C5 en C6 zenuwwortels. Er wordt 15 à 20 ml bupivacaïne 0,5% geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Verdoving die pijn en gevoel helpt behandelen na arthroscopie van de schouder
Apparaat: Echografie
Echografie helpt de anesthesioloog bij het uitvoeren van de verschillende zenuwblokkades
Experimenteel: superieur stamblok (STB)
Het superieure rompblok wordt uitgevoerd op het punt onmiddellijk distaal van de wortels wanneer de c5-c6 de superieure romp vormen en anterieur van de middelste scalenusspier en onder de diepe cervicale fascia liggen, voordat de suprascapulaire zenuw ontstaat en in de omohyoid gaat. Een naald van 22 g (1,5-2 inch) wordt in het vlak vooruitgeschoven van lateraal naar mediaal. De punt van de naald wordt lateraal van de superieure romp geplaatst en 15 à 20 ml 0,5% bupivacaïne wordt net onder de diepe cervicale fascia geïnjecteerd. Plaatselijke spreiding in de omtrek zal zowel voor als achter de superieure romp worden bereikt.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Verdoving die pijn en gevoel helpt behandelen na arthroscopie van de schouder
Apparaat: Echografie
Echografie helpt de anesthesioloog bij het uitvoeren van de verschillende zenuwblokkades

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met incidentie van hemidiafragmatische verlamming (HDP)
Tijdsspanne: Dag van de operatie, diagnose bevestigd door getrainde anesthesioloog-echografielezers
Onze primaire uitkomst zal de incidentie zijn van hemidiafragmatische verlamming (HDP) met superieure rompblokkade en interscaleneblokkades zoals gemeten door middel van echografie voor en na de operatie.
Dag van de operatie, diagnose bevestigd door getrainde anesthesioloog-echografielezers
Numeriek pijnbeoordelingssysteem (NRS) Pijnscores
Tijdsspanne: Gemiddelde pijnscores in rust geregistreerd Dag van de operatie elke 30 minuten tot ontslag volgens het Post Anesthetic Discharge Scoring System

Numeriek pijnbeoordelingssysteem Pijnscores na het superieure rompblok en interscaleenblok in rust gemeten na de operatie elke 30 minuten tot ontslag volgens het Post Anesthetic Discharge Scoring System.

Numerieke beoordelingsschaal 0-10; waarbij 0 geen pijn is en 10 zo erg als je je kunt voorstellen.
Gemiddelde pijnscores in rust geregistreerd Dag van de operatie elke 30 minuten tot ontslag volgens het Post Anesthetic Discharge Scoring System

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blokduur
Tijdsspanne: Tijdstip waarop het blok afslijt, geregistreerd op postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2, zoals gerapporteerd via een telefoontje van de patiënt.
Lengte van zenuwblokkade gemeld door telefoontje op POD 1 en POD 2 door telefoontje van patiënt
Tijdstip waarop het blok afslijt, geregistreerd op postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2, zoals gerapporteerd via een telefoontje van de patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0979

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren