Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interscalene Block kontra Superior Trunk Block (STB)

19 april 2022 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Interscalene Block kontra Superior Trunk Block: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Spara phrenic nerven genom att administrera ultraljudsstyrd lågvolym superior trunk block (STB) och interscalene block (ISB) för artroskopisk axelkirurgi (labral reparation, stabilisering, rotator cuff reparation).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer att genomgå primär unilateral labral reparation/stabilisering av axeln
  • Ålder 18 till 80 år
  • Planerad användning av generell anestesi med LMA och interscalene eller superior trunk block
  • Förmåga att följa studieprotokoll
  • engelsktalande
  • ASA I - III

Exklusions kriterier:

Redan existerande neuropati i den operativa extremiteten

  • Yngre än 18 år och äldre än 80
  • Patienter med svår lungsjukdom
  • Allergi mot någon av studiemedicinerna
  • Kronisk användning av gabapentin/pregabalin (regelbunden användning längre än 3 månader)
  • Kronisk opioidanvändning (tar opioider i mer än 3 månader)
  • Kontraindikation för generell anestesi, interscalene eller superior trunk block
  • Herniated Cervical Disk, Cervical Myelopati
  • BMI >35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interscalene block (ISB)
Interscalene-blocket kommer att göras med hjälp av en ultraljudsstyrd, in-plane approach. Anestesiologerna kommer att rikta in sig under nervroten C5. En 22 gauge 1,5-2 tums nål förs fram i planet från lateral till medialt genom den mellersta scalene-muskeln tills nålspetsen är placerad i interscalene-rännan mellan C5- och C6-nerrötterna. 15 20 ml 0,5 % bupivakain kommer att injiceras.
Läkemedel: Bupivakain
Bedövningsmedel som hjälper till att behandla smärta och känsel efter axelartroskopi
Enhet: Ultraljud
Ultraljud hjälper narkosläkaren att utföra olika nervblockader
Experimentell: superior trunk block (STB)
Det överlägsna trunkblocket kommer att utföras vid den punkt omedelbart distalt om rötterna när c5-c6 bildar den överlägsna stammen och ligger anteriort till den mellersta skalenmuskeln och under den djupa cervikala fascian, innan den supraskapulära nerven uppstår och går in i omohyoiden. En 22 g 1,5-2 tum nål kommer att föras fram i planet från lateral till medialt. Nålspetsen kommer att placeras lateralt om den övre stammen och 15 20 ml 0,5 % bupivakain kommer att injiceras strax under den djupa cervikala fasica. Lokal spridning i omkretsen kommer att uppnås både anterior och posterior till den överlägsna stammen.
Läkemedel: Bupivakain
Bedövningsmedel som hjälper till att behandla smärta och känsel efter axelartroskopi
Enhet: Ultraljud
Ultraljud hjälper narkosläkaren att utföra olika nervblockader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med incidens av hemidiafragmatisk paralys (HDP)
Tidsram: Operationens dag, diagnos bekräftad från utbildad anestesiolog ultraljudsläsare
Vårt primära resultat kommer att vara förekomsten av hemidiafragmatisk förlamning (HDP) med överlägsna trunkblock och interscalene block som mäts med ultraljud före och efter operationen.
Operationens dag, diagnos bekräftad från utbildad anestesiolog ultraljudsläsare
Numerical Pain Rating System (NRS) smärtpoäng
Tidsram: Genomsnittliga smärtpoäng i vila registreras operationsdagen var 30:e minut fram till utskrivning enligt systemet för urladdning efter anestesi

Numeriskt smärtklassificeringssystem Smärtpoäng efter det överlägsna trunkblocket och interscalene blocket i vila uppmätt efter operationen var 30:e minut fram till urladdning enligt postanesthetic discharge Scoring System.

Numerisk värderingsskala 0-10; med 0 är ingen smärta och 10 smärta så illa som du kan föreställa dig.
Genomsnittliga smärtpoäng i vila registreras operationsdagen var 30:e minut fram till utskrivning enligt systemet för urladdning efter anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blockeringstid
Tidsram: Tidpunkten för blockeringens avslitning registreras på postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2 som rapporterats via patienttelefonsamtal.
Längd på nervblockad rapporterad av telefonsamtal på POD 1 och POD 2 genom patienttelefonsamtal
Tidpunkten för blockeringens avslitning registreras på postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2 som rapporterats via patienttelefonsamtal.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

  • Huvudutredare: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0979

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera