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Bloqueio interescalênico versus bloqueio do tronco superior (STB)

19 de abril de 2022 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Bloqueio Interescalênico Versus Bloqueio do Tronco Superior: Um Estudo Clínico Randomizado e Controlado

Poupar o nervo frênico administrando bloqueio do tronco superior (STB) de baixo volume guiado por ultrassom e bloqueio interescalênico (ISB) para cirurgia artroscópica do ombro (reparo labral, estabilização, reparo do manguito rotador).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que serão submetidos a correção/estabilização labral unilateral primária do ombro
  • Idade 18 a 80 anos
  • Uso planejado de anestesia geral com ML e interescalênico ou bloqueio do tronco superior
  • Capacidade de seguir o protocolo de estudo
  • falando inglês
  • ASA I-III

Critério de exclusão:

Neuropatia pré-existente do membro operado

  • Menores de 18 anos e maiores de 80 anos
  • Pacientes com doença respiratória pulmonar grave
  • Alergia a um dos medicamentos do estudo
  • Uso crônico de gabapentina/pregabalina (uso regular por mais de 3 meses)
  • Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses)
  • Contra-indicação para anestesia geral, bloqueio interescalênico ou tronco superior
  • Hérnia de Disco Cervical, Mielopatia Cervical
  • IMC >35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bloqueio interescalênico (ISB)
O bloqueio interescalênico será feito usando uma abordagem no plano guiada por ultrassom. Os anestesiologistas terão como alvo abaixo da raiz nervosa C5. Uma agulha de calibre 22 de 1,5-2 polegadas é avançada no plano de lateral para medial através do músculo escaleno médio até que a ponta da agulha seja posicionada no sulco interescalênico entre as raízes nervosas C5 e C6. 15 Serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,5%.
Medicamento: Bupivacaina
Anestésico que ajudará a tratar a dor e a sensação após a artroscopia do ombro
Dispositivo: Ultrassom
O ultrassom ajudará a orientar o anestesiologista na realização dos diferentes bloqueios nervosos
Experimental: bloqueio do tronco superior (STB)
O bloqueio do tronco superior será realizado no ponto imediatamente distal às raízes quando o c5-c6 forma o tronco superior e se situa anteriormente ao músculo escaleno médio e abaixo da fáscia cervical profunda, antes do nervo supraescapular surgir e entrar no omo-hióideo. Uma agulha de 22g de 1,5-2 polegadas será avançada no plano de lateral para medial. A ponta da agulha será colocada lateralmente ao tronco superior e 15 20 ml de bupivacaína a 0,5% serão injetados logo abaixo da fásica cervical profunda. A dispersão circunferencial local será alcançada anterior e posteriormente ao tronco superior.
Medicamento: Bupivacaina
Anestésico que ajudará a tratar a dor e a sensação após a artroscopia do ombro
Dispositivo: Ultrassom
O ultrassom ajudará a orientar o anestesiologista na realização dos diferentes bloqueios nervosos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com incidência de paralisia hemidiafragmática (HDP)
Prazo: Dia da cirurgia, diagnóstico confirmado por leitores de ultrassom anestesiologistas treinados
Nosso desfecho primário será a incidência de paralisia hemidiafragmática (HDP) com bloqueio do tronco superior e bloqueios interescalênicos medidos por ultrassom antes e após a cirurgia.
Dia da cirurgia, diagnóstico confirmado por leitores de ultrassom anestesiologistas treinados
Pontuações de dor do Sistema Numérico de Classificação de Dor (NRS)
Prazo: Pontuações médias de dor em repouso registradas no dia da cirurgia a cada 30 minutos até a alta de acordo com o sistema de pontuação pós-alta anestésica

Sistema de classificação numérica da dor Escores de dor após o bloqueio do tronco superior e bloqueio interescalênico em repouso medidos após a cirurgia a cada 30 minutos até a alta de acordo com o Sistema de pontuação pós-alta anestésica.

Escala de avaliação numérica 0-10; com 0 sendo nenhuma dor e 10 dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Pontuações médias de dor em repouso registradas no dia da cirurgia a cada 30 minutos até a alta de acordo com o sistema de pontuação pós-alta anestésica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloco
Prazo: Tempo de desaparecimento do bloqueio registrado no 1º dia pós-operatório e no 2º dia pós-operatório, conforme relatado por telefonema do paciente.
Duração do bloqueio do nervo relatado por chamada telefônica no POD 1 e POD 2 por chamada telefônica do paciente
Tempo de desaparecimento do bloqueio registrado no 1º dia pós-operatório e no 2º dia pós-operatório, conforme relatado por telefonema do paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

  • Investigador principal: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0979

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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