Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interscalene Block Versus Superior Trunk Block (STB)

19. april 2022 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Interscalene blok versus Superior trunk blok: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Skåne phrenic nerve ved at administrere ultralydsstyret lavvolumen superior trunk block (STB) og interscalene block (ISB) til artroskopisk skulderkirurgi (labral reparation, stabilisering, rotator cuff reparation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som skal gennemgå primær unilateral labral reparation/stabilisering af skulderen
  • Alder 18 til 80 år
  • Planlagt brug af generel anæstesi med LMA og interscalene eller superior trunk block
  • Evne til at følge studieprotokollen
  • engelsktalende
  • ASA I - III

Ekskluderingskriterier:

Eksisterende neuropati af det operative lem

  • yngre end 18 år og ældre end 80
  • Patienter med alvorlig lungesygdom
  • Allergi over for en af ​​undersøgelsens medicin
  • Kronisk brug af gabapentin/pregabalin (regelmæssig brug i mere end 3 måneder)
  • Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i mere end 3 måneder)
  • Kontraindikation til generel anæstesi, interscalene eller superior trunk block
  • Herniated Cervical Disk, Cervikal Myelopati
  • BMI >35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interscalene blok (ISB)
Interscalene-blokken vil blive udført ved hjælp af en ultralydsstyret tilgang i planet. Anæstesilægerne vil målrette under C5-nerveroden. En 22 gauge 1,5-2 tommer nål føres frem i planet fra lateral til medial gennem den midterste scalene muskel, indtil nålespidsen er placeret i interscalene rillen mellem C5 og C6 nerverødderne. 15 20 ml 0,5 % bupivacain vil blive injiceret.
Medicin: Bupivacain
Bedøvelse, der hjælper med at behandle smerte og fornemmelse efter skulderartroskopi
Enhed: Ultralyd
Ultralyd vil hjælpe med at vejlede anæstesilægen i at udføre de forskellige nerveblokeringer
Eksperimentel: superior trunk block (STB)
Den superior trunkblok vil blive udført på det punkt umiddelbart distalt for rødderne, når c5-c6 danner den superior trunk og ligger anterior for den midterste scalene muskel og under den dybe cervikale fascia, før den suprascapular nerve opstår og går ind i omohyoid. En 22 g 1,5-2 tommer nål føres frem i planet fra lateral til medial. Nålespidsen vil blive placeret lateralt i forhold til den øverste trunk, og 15 20 ml 0,5 % bupivacain vil blive injiceret lige under den dybe cervikale fasica. Lokal cirkumferentiel spredning vil blive opnået både anterior og posterior for den superior trunk.
Medicin: Bupivacain
Bedøvelse, der hjælper med at behandle smerte og fornemmelse efter skulderartroskopi
Enhed: Ultralyd
Ultralyd vil hjælpe med at vejlede anæstesilægen i at udføre de forskellige nerveblokeringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af hemidiaphragmatisk lammelse (HDP)
Tidsramme: Operation Day, diagnose bekræftet fra uddannede anæstesiolog ultralydslæsere
Vores primære resultat vil være forekomsten af ​​hemidiaphragmatisk lammelse (HDP) med overlegen trunkblok og interscalene blokeringer målt ved ultralyd før og efter operationen.
Operation Day, diagnose bekræftet fra uddannede anæstesiolog ultralydslæsere
Numerisk smertevurderingssystem (NRS) smertescore
Tidsramme: Gennemsnitlige smertescore i hvile registreret operationsdag hvert 30. minut indtil udskrivelse i henhold til postanæstetisk udledningsscoring

Numerisk smertevurderingssystem Smertescorer efter den overordnede trunkblok og interscalene blok i hvile målt efter operationen hvert 30. minut indtil udskrivning i henhold til Post-Anæsthetic Discharge Scoring System.

Numerisk vurderingsskala 0-10; hvor 0 er ingen smerte og 10 smerte så slemt som du kan forestille dig.
Gennemsnitlige smertescore i hvile registreret operationsdag hvert 30. minut indtil udskrivelse i henhold til postanæstetisk udledningsscoring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blokeringsvarighed
Tidsramme: Tidspunkt for blokering, der er optaget på postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2, som rapporteret via patienttelefonopkald.
Længde af nerveblokering rapporteret af telefonopkald på POD 1 og POD 2 ved patientopkald
Tidspunkt for blokering, der er optaget på postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2, som rapporteret via patienttelefonopkald.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner