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面部光老化：皮内注射治疗的疗效和耐受性评估

2017年9月1日 更新者：Adele Sparavigna、Derming SRL

含有透明质酸和氨基酸的可注射医疗器械的功效和耐受性：为期六个月的单中心开放标签评估

皮内注射治疗的疗效和耐受性评价

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要终点是通过临床和非侵入性仪器评估评估 SUNEKOS ® 200 注射治疗对面部皮肤光老化主要征兆的耐受性和疗效；研究产品的显微注射由专业皮肤科医生在 45-65 岁女性志愿者的面部双侧（颧骨隆起、鼻孔角、耳屏下缘、唇木偶线、下颌角）进行，光老化为轻度/中度等级。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • - 女性；
  • 年龄 45-65 岁；
  • 根据参考照相等级的轻度/中度皮肤光老化（见附录 8）
  • 根据 Fitzpatrick 的分类，皮肤光型 I、II 和 III，优先级为 II-III 级（参见第 8.1 段）
  • 同意在每次研究访问时不化妆；
  • 接受不改变他们在食物、身体活动、化妆品使用、面部化妆品和清洁产品方面的习惯；
  • 接受在整个研究期间不要让他们的脸暴露在强烈的紫外线照射下（紫外线照射或日光浴）；
  • 同意签署知情同意书。

排除标准：

  • 取决于志愿者的特点
  • 怀孕;
  • 哺乳；
  • 未处于绝经期但未采取充分的避孕措施以避免在研究期间怀孕的受试者；
  • 研究期间身体质量指数（BMI）变化（±1）；
  • 未绝经的受试者在第一次生物矿化治疗执行后 30 天 (T4i) 和 2 个月 (T2M) 的基础访视期间不接受进行妊娠试验；
  • 在研究开始前的 12 个月内进行皮肤美容矫正治疗（生物材料植入、面部提升、肉毒杆菌素注射、激光、化学换肤）；
  • 过去进行过永久填充；
  • 测试前一个月内饮食、身体活动、面部美容、清洁和化妆品使用方面的正常习惯发生变化；
  • 对测试产品或其成分的敏感性（由研究者在基线访问期间评估）；
  • 可预见其对研究方案的依从性不足的受试者；
  • 实际上或在过去 6 个月内参加过类似的研究。
  • 测试区域存在皮肤疾病，如病变、疤痕、畸形；
  • 复发性面部/唇疱疹；
  • 测试区域的临床和显着皮肤状况（例如 活动性湿疹、皮炎、牛皮癣等）。
  • 糖尿病
  • 内分泌疾病
  • 肝脏疾病
  • 肾脏疾病
  • 心脏病
  • 肺病
  • 癌症
  • 神经或心理疾病
  • 炎症/免疫抑制性疾病
  • 药物过敏。
  • 抗炎药、抗组胺药、局部和全身性皮质类固醇、麻醉药、抗抑郁药、免疫抑制药（1 年以上开始的避孕药或激素治疗除外）；
  • 研究者认为药物能够影响测试结果的假设。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SUNEKOS® 200
第一次皮内治疗 (T1i) 在基础访视 (T0) 期间进行，在研究程序计划的基础评估后进行，并在 10 (T2i)、20 (T3i) 和 30 (T4i) 天后重复。
设备：SUNEKOS® 200
研究产品的显微注射由专业皮肤科医生在 45-65 岁女性志愿者的面部双侧（颧骨隆起、鼻孔角、耳屏下缘、唇木偶线、下颌角）进行，具有轻度光老化/中等等级

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 等级的变化
大体时间：基础访视（T0）、10天（T2i）、20天（T3i）、30天（T4i）、2个月（T2M）、3个月（T3M）、6个月（T6M）

皱纹严重程度的降低对应于皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 临床评分基线的降低，其中：

1 级（缺席）：没有可见的鼻唇沟；连续的皮肤线。 2级（轻度）：浅而明显的鼻唇沟有轻微凹陷；较小的面部特征。

3 级（中度）：中度深的鼻唇沟；清晰的面部特征在正常外观时可见，但在拉伸时不可见。

4 级（重度）：鼻唇沟又长又深；突出的面部特征；

5级（非常严重）：鼻唇沟极深极长，有损颜值；拉伸时可见 2-4 毫米的 V 形折叠。
基础访视（T0）、10天（T2i）、20天（T3i）、30天（T4i）、2个月（T2M）、3个月（T3M）、6个月（T6M）
面部体积损失量表 (FVLS) 等级的变化
大体时间：基础访视（T0）、10天（T2i）、20天（T3i）、30天（T4i）、2个月（T2M）、3个月（T3M）、6个月（T6M）

面部体积损失的减少对应于面部体积损失量表 (FVLS) 基线的减少，其中 1 级一个或多个面部区域（包括脸颊、太阳穴、耳前和眶周区域）的轻度扁平或阴影。 没有突出的骨性标志。 看不到下面的肌肉组织。

2 级 介于 1 级和 3 级之间。 3 级 一个或多个面部区域（包括脸颊、太阳穴、耳前和眶周区域）中度凹陷。 骨性地标的突出。 可以看到下面的肌肉组织。

4 级 3 级和 5 级之间的中间点。 5 级 一个或多个面部区域（包括脸颊、太阳穴、耳前和眶周区域）的严重压痕。 骨性地标严重突出。 底层肌肉组织清晰可见。
基础访视（T0）、10天（T2i）、20天（T3i）、30天（T4i）、2个月（T2M）、3个月（T3M）、6个月（T6M）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
表层皮肤水化变化
大体时间：基础访视 (T0)、2 个月 (T2M)、3 个月 (T3M)、6 个月 (T6M)

使用 Corneometer CM825（Courage - Khazaka，Köln，Germany）测量的皮肤电容值的改善。

皮肤电容特性的测量是其水合水平的间接表达。
基础访视 (T0)、2 个月 (T2M)、3 个月 (T3M)、6 个月 (T6M)
深层皮肤水合作用变化
大体时间：基础访视 (T0)、2 个月 (T2M)、3 个月 (T3M)、6 个月 (T6M)
使用 MoistureMeterD（Delfin Technologies，库奥皮奥 - 芬兰）测量表层和深层皮肤层的组织介电常数值的改善
基础访视 (T0)、2 个月 (T2M)、3 个月 (T3M)、6 个月 (T6M)
皮肤塑弹性变化
大体时间：基础访视 (T0)、2 个月 (T2M)、3 个月 (T3M)、6 个月 (T6M)
主要抗扭参数 Ue（即刻延展性）、Uf（最终延展性）、Uv（粘弹性）和 Ur（即刻弹性恢复）的改善。皮肤紧致度是用仪器 Dermal Torque Meter（Dia-Stron Ltd.，UK）测量的。
基础访视 (T0)、2 个月 (T2M)、3 个月 (T3M)、6 个月 (T6M)
轮廓参数的变化
大体时间：基础访视 (T0)、2 个月 (T2M)、3 个月 (T3M)、6 个月 (T6M)
鱼尾纹轮廓测量参数相对于基线的减少，其中 Ra 是所分析轮廓的平均粗糙度，Rt 是皱纹总高度，Rv 是皱纹最大深度。
基础访视 (T0)、2 个月 (T2M)、3 个月 (T3M)、6 个月 (T6M)
摄影文档（3D图片）
大体时间：基础访视 (T0)、2 个月 (T2M)、3 个月 (T3M)、6 个月 (T6M)
VECTRA H1手持成像系统拍摄的人脸三维照片。
基础访视 (T0)、2 个月 (T2M)、3 个月 (T3M)、6 个月 (T6M)
面部体积变化
大体时间：基础访视 (T0)、2 个月 (T2M)、3 个月 (T3M)、6 个月 (T6M)
借助 Vectra 分析模块 (VAM) 软件，对 Vectra H1 拍摄的 3D 照片进行面部体积图像分析
基础访视 (T0)、2 个月 (T2M)、3 个月 (T3M)、6 个月 (T6M)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Derming SRL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月27日

初级完成 (实际的)

2017年4月25日

研究完成 (实际的)

2017年4月25日

研究注册日期

首次提交

2017年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月1日

首次发布 (实际的)

2017年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月1日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DERMING E0916

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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