Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arcfényképezés: Egy intradermális injekciós kezelés hatékonyságának és toleranciájának értékelése

2017. szeptember 1. frissítette: Adele Sparavigna, Derming SRL

A hialuronsavat és aminosavakat tartalmazó injektálható orvosi eszközök hatékonysága és toleranciája: monocentrikus hat hónapos nyílt értékelés

Az intradermális injekciós kezelés hatékonyságának és toleranciájának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges végpontja az volt, hogy klinikailag és non-invazív műszeres értékelésekkel értékeljük a SUNEKOS ® 200 injekciós kezelés toleranciáját és hatékonyságát az arcbőr fotoöregedés fő jelére; a vizsgált termék mikroinjekcióit speciális bőrgyógyász végezte, 45-65 év közötti önkéntes nők arcán (zygomatikus protuberancia, orrlyuk szöge, tragus alsó szegélye, ajakmarionett vonalak, mandibula szöge) kétoldalasan, a bőr fotóöregítésével. enyhe/közepes fokozat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - női nem;
  • életkor 45-65 év;
  • enyhe/mérsékelt bőrfényvesztés, referencia fényképészeti skála szerint (lásd a 8. függeléket)
  • bőr fototípus I., II. és III. Fitzpatrick osztályozása szerint, a II-III. fokozat előnyben részesítésével (lásd a 8.1. pontot)
  • beleegyezik, hogy minden tanulmányi látogatáson smink nélkül jelenjen meg;
  • elfogadja, hogy nem változtat az étkezéssel, a fizikai aktivitással, a sminkhasználattal, az arckozmetikai és -tisztító termékekkel kapcsolatos szokásaikon;
  • vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem teszik ki arcukat erős UV-sugárzásnak (UV kezelés vagy napfürdő);
  • elfogadja a Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírását.

Kizárási kritériumok:

  • Az önkéntesek jellemzőitől függően
  • Terhesség;
  • szoptatás;
  • nem menopauzában lévő alanyok, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során;
  • Body Mass Index (BMI) változása (± 1) a vizsgálati időszak alatt;
  • nem menopauzában lévő alanyok, akik nem vállalják a terhességi teszt elvégzését az alapvizit során, 30 nappal (T4i) és 2 hónappal (T2M) az első biomineralizáló kezelés végrehajtása után;
  • a vizsgálat megkezdését megelőző 12 hónapban esztétikai korrekciós bőrkezelések végzése (bioanyag implantátum, face lifting, botox injekció, lézer, kémiai peeling);
  • állandó töltőanyag elvégzése a múltban;
  • a szokásos étkezési, fizikai aktivitási, arckozmetikai, tisztítási és sminkhasználati szokások megváltozása a vizsgálatot megelőző hónapban;
  • a vizsgált termékkel vagy összetevőivel szembeni érzékenység (a vizsgálónak az alaplátogatás során kell értékelnie);
  • olyan alanyok, akiknek a vizsgálati protokollhoz való nem megfelelő ragaszkodása előreláthatólag;
  • hasonló vizsgálatban való részvétel vagy az előző 6 hónap során.
  • Bőrbetegségek jelenléte a vizsgált területen, mint elváltozások, hegek, fejlődési rendellenességek;
  • visszatérő arc/labiális herpesz;
  • klinikai és jelentős bőrbetegség a vizsgálati területen (pl. aktív ekcéma, dermatitis, pikkelysömör stb.).
  • Cukorbetegség
  • endokrin betegség
  • májbetegség
  • vese rendellenesség
  • szívbetegség
  • tüdőbetegség
  • rák
  • neurológiai vagy pszichológiai betegség
  • gyulladásos/immunszuppresszív betegség
  • gyógyszer allergia.
  • Gyulladáscsökkentők, antihisztamin, helyi és szisztémás kortikoszteroidok, kábítószerek, antidepresszánsok, immunszuppresszív szerek (kivéve az 1 éve megkezdett fogamzásgátló vagy hormonális kezelést);
  • a vizsgálati eredményeket befolyásolni képes gyógyszerek feltételezése a vizsgálói véleményben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SUNEKOS® 200
Az 1. intradermális kezelést (T1i) a bázisvizit (T0) során végeztük, a vizsgálati eljárás szerint tervezett alapkiértékelések után, és 10 (T2i), 20 (T3i) és 30 (T4i) nap után megismételtük.
Eszköz: SUNEKOS® 200
A vizsgálati készítmény mikroinjekcióit speciális bőrgyógyász végezte, kétoldalian 45-65 év közötti önkéntes női arcra (zygomatikus protuberancia, orrlyuk szöge, tragus alsó széle, ajakmarionett vonalak, mandibula szöge), enyhe fotoöregedés mellett. /közepes fokozat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Variation of Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) fokozat
Időkeret: Alapvizit (T0), 10 nap (T2i), 20 nap (T3i), 30 nap (T4i), 2 hónap (T2M), 3 hónap (T3M), 6 hónap (T6M)

A ráncok súlyosságának csökkentése a WSRS (Ráncok súlyossági osztályozási skála) klinikai pontszámának kiindulási értékéhez képest, ahol:

1. fokozat (hiányzik): nincs látható nasolabialis redő; folyamatos bőrvonal. 2. fokozat (enyhe): sekély, de látható nasolabialis redő enyhe bemélyedéssel; apró arcvonás.

3. fokozat (közepes): közepesen mély nasolabialis redők; tiszta arcvonás normál megjelenésnél látható, de nyújtáskor nem.

4. fokozat (súlyos): nagyon hosszú és mély nasolabialis redők; kiemelkedő arcvonás;

5. fokozat (nagyon súlyos): rendkívül mély és hosszú nasolabialis redő, rontja az arc megjelenését; Nyújtáskor 2-4 mm látható V alakú hajtás.
Alapvizit (T0), 10 nap (T2i), 20 nap (T3i), 30 nap (T4i), 2 hónap (T2M), 3 hónap (T3M), 6 hónap (T6M)
Az arctérfogat veszteség skála (FVLS) fokozatának változása
Időkeret: Alapvizit (T0), 10 nap (T2i), 20 nap (T3i), 30 nap (T4i), 2 hónap (T2M), 3 hónap (T3M), 6 hónap (T6M)

Az arc volumenveszteségének csökkentése az Arctérfogat-veszteség Skála (FVLS) kiindulási értékéhez képest, ahol 1. fokozat: Egy vagy több arcterület (beleértve az arcot, a halántékot, a preauricolárist és a szemkörnyéki területeket) enyhe ellaposodás vagy árnyékolás. Nincsenek kiemelkedő csontos tereptárgyak. A mögöttes izomzat nem látható.

2. fokozat Az 1. és 3. fokozat közötti köztes pont. 3. fokozat Egy vagy több arcterület mérsékelt homorsága (beleértve az arcot, a halántékot, a preauricolaris és a szemkörnyéki területeket). Csontos tereptárgyak kiemelése. A mögöttes izomzat láthatósága lehet.

4. fokozat A 3. és 5. fokozat közötti köztes pont. 5. fokozat Az arc egy vagy több régiójának súlyos bemélyedése (beleértve az arcot, a halántékot, a preauricolaris és a szemkörnyéki területeket). A csontos tereptárgyak súlyos kiemelkedése. A mögöttes izomzat jól látható.
Alapvizit (T0), 10 nap (T2i), 20 nap (T3i), 30 nap (T4i), 2 hónap (T2M), 3 hónap (T3M), 6 hónap (T6M)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felületes bőrhidratálási variáció
Időkeret: Alapvizit (T0), 2 hónap (T2M), 3 hónap (T3M), 6 hónap (T6M)

Corneometer CM825-tel (Courage - Khazaka, Köln, Németország) mért bőr elektromos kapacitás értékének javítása.

A bőr kapacitásának mértéke a bőr hidratáltsági szintjének közvetett kifejezése.
Alapvizit (T0), 2 hónap (T2M), 3 hónap (T3M), 6 hónap (T6M)
Mély bőrhidratálási variáció
Időkeret: Alapvizit (T0), 2 hónap (T2M), 3 hónap (T3M), 6 hónap (T6M)
A felszíni és mély bőrrétegek szöveti dielektromos állandó értékének javítása MoistureMeterD-vel (Delfin Technologies, Kuopio - Finnország)
Alapvizit (T0), 2 hónap (T2M), 3 hónap (T3M), 6 hónap (T6M)
A bőr plasztoelaszticitási változása
Időkeret: Alapvizit (T0), 2 hónap (T2M), 3 hónap (T3M), 6 hónap (T6M)
A fő torziometriai paraméterek javítása Ue (azonnali nyújthatóság), Uf (végső nyújthatóság), Uv (viszkoelaszticitás) és Ur (azonnali rugalmasság helyreállítása). A bőr feszességét Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK) műszerrel mérjük.
Alapvizit (T0), 2 hónap (T2M), 3 hónap (T3M), 6 hónap (T6M)
Profilometriai paraméterek változása
Időkeret: Alapvizit (T0), 2 hónap (T2M), 3 hónap (T3M), 6 hónap (T6M)
A szarkalábak vonalainak profilometrikus paramétereinek csökkentése az alapvonalhoz képest, ahol Ra az elemzett profil átlagos érdessége, Rt a ráncok összessége magas, Rv a ráncok maximális mélysége.
Alapvizit (T0), 2 hónap (T2M), 3 hónap (T3M), 6 hónap (T6M)
Fényképészeti dokumentáció (3D képek)
Időkeret: Alapvizit (T0), 2 hónap (T2M), 3 hónap (T3M), 6 hónap (T6M)
Háromdimenziós képek az arcról VECTRA H1 kézi képalkotó rendszerrel.
Alapvizit (T0), 2 hónap (T2M), 3 hónap (T3M), 6 hónap (T6M)
Az arc hangerejének változása
Időkeret: Alapvizit (T0), 2 hónap (T2M), 3 hónap (T3M), 6 hónap (T6M)
Az arctérfogat képelemzést a Vectra H1 által készített 3D képeken végezték el a Vectra elemzési modul (VAM) szoftverének köszönhetően.
Alapvizit (T0), 2 hónap (T2M), 3 hónap (T3M), 6 hónap (T6M)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Derming SRL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DERMING E0916

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arcbőr Photoaging

Klinikai vizsgálatok a SUNEKOS® 200

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel