面部光老化皮内注射治疗的美学表现：间隙或气垫技术与五点推注技术的比较（半脸方法在受试者中）
研究概览
详细说明
自发的、开放的、临床试验，由一个中心在皮肤科控制下进行。 该研究的主要终点是通过临床和非侵入性仪器测量评估“SUNEKOS® 200”注射治疗对圆形、椭圆形或方形脸和瘦脸的正常型或超重受试者面部皮肤老化主要迹象的美学表现具有椭圆形或三角形脸和“下垂”皮肤的对象。
研究产品的显微注射由专业皮肤科医生在具有轻度/中度光老化的女性志愿者的面部进行；为了提高治疗美学效果，随机在左脸或右脸一侧进行了两种不同的注射技术：“间质液技术”（IFT）用于第一类受试者（年龄 35-50 岁）和“气垫技术” ”与“逆行间质液技术”（RIFT）相关联的第 2 名（45-60 岁）。 在对侧面部，注射治疗是通过推注技术在五个预定的面部点上进行的，在第 2 名受试者的类型学之前是通过垫技术进行的。
本研究的另一个目的是评估研究者和志愿者的耐受性以及志愿者的疗效
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
MI
-
Milano、MI、意大利、20149
- DERMING
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性，
- 第 1 组年龄 35-50 岁，第 2 组年龄 45-60 岁，
- 根据参考照相等级的轻度/中度皮肤光老化
- 根据 Fitzpatrick 的分类，皮肤光型 I、II 和 III，优先于 II-III 级，
- 同意在每次研究访问时不化妆，
- 接受不改变他们在食物、身体活动、化妆品使用、面部化妆品和清洁产品方面的习惯，
- 接受在整个研究期间不要让他们的脸暴露在强烈的紫外线照射下（紫外线照射或日光浴），
- 同意签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕，
- 哺乳期，
- 未处于绝经期的受试者未采取充分的避孕措施以避免在研究期间怀孕，
- 未绝经的受试者在第一次注射程序后 30 天 (T4i) 和 60 天 (T60) 的基础访视期间不接受进行妊娠试验，
- 研究期间身体质量指数 (BMI) 变化 (± 1)，
- 在研究开始前的 12 个月内进行皮肤美容矫正治疗（生物材料植入、面部提升、肉毒杆菌素注射、激光、化学换肤）；
- 过去进行永久性填充，
- 在测试前的一个月内，关于食物、身体活动、面部美容、清洁和化妆使用的正常习惯发生改变，
- 对测试产品或其成分的敏感性（由研究者在基线访问期间评估），
- 可预见其对研究方案的依从性不足的受试者，
- 测试区域存在皮肤疾病，如病变、疤痕、畸形、
- 复发性面部/唇疱疹，
- 测试区域的临床和显着皮肤状况（例如 活动性湿疹、皮炎、牛皮癣等）。
- 糖尿病，
- 内分泌疾病，
- 肝脏疾病，
- 肾脏疾病，
- 心脏病，
- 肺病，
- 癌症，
- 神经或心理疾病，
- 炎症/免疫抑制性疾病，
- 药物过敏，
- 抗炎药、抗组胺药、局部和全身性皮质类固醇、麻醉药、抗抑郁药、免疫抑制药（1 年以上开始的避孕药或激素治疗除外）；
- 研究者认为使用能够影响测试结果的药物。 研究者可授权使用上述未提及的其他药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组
圆脸、椭圆脸或方脸的正常型或超重受试者（35-50 岁）
|
4 次间隔 10 天的“SUNEKOS® 200”微注射疗程。
两种不同的注射技术在左脸或右脸随机单侧进行：“间质液技术”（IFT）在一侧脸；在对侧面部的五个预定面部点（颧骨隆起、鼻孔角、耳屏下缘、唇木偶线、下颌角）上进行推注技术。
|
|
实验性的：第 2 组
具有椭圆形或三角形脸和“松弛”皮肤的消瘦对象（45-60 岁）
|
5 次显微注射（产品“SUNEKOS® 1200”之一和“SUNEKOS® 200”四个）。
“SUNEKOS® 1200”采用缓冲技术在面部双侧注射。
“SUNEKOS® 1200”治疗后 24 小时，进行 4 次间隔 10 天的“SUNEKOS® 200”微量注射。
“SUNEKOS® 200”采用两种不同的技术注射，随机在左侧或右侧单侧进行：“逆行间质液技术”（RIFT）在一侧；在对侧面部的五个预定面部点（颧骨隆起、鼻孔角、耳屏下缘、唇木偶线、下颌角）上进行推注技术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼周皱纹等级变化
大体时间：基线 (T0)，第一次“Sunekos® 200”注射治疗后 (T1i)，60 天 (T60)。
|
眼睛周围区域等级的降低对应于 Glogau 参考摄影量表临床评分基线的降低，其中： 类型 1（无皱纹）早期光老化、轻度色素变化、最小皱纹、无“老年斑”； Type 2 (Wrinkles in Motion) 早期至中度光老化，面部运动时才会出现皱纹，早期出现褐色“老年斑”，皮肤毛孔更加突出，皮肤纹理早期改变；类型 3（休息时的皱纹）严重的光老化，突出的棕色色素沉着，可见的棕色“老年斑”，突出的小血管，现在面部休息时出现皱纹；类型 4（仅皱纹）严重的光老化，到处都是皱纹（静止或移动）黄灰色皮肤颜色，既往皮肤癌，癌前皮肤变化（光化性角化病）。 |
基线 (T0)，第一次“Sunekos® 200”注射治疗后 (T1i)，60 天 (T60)。
|
|
皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 等级的变化
大体时间：基线 (T0)，第一次“Sunekos® 200”注射治疗后 (T1i)，60 天 (T60)。
|
皱纹严重程度的降低对应于皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 临床评分基线的降低，其中： 1 级（缺席）：没有可见的鼻唇沟；连续的皮肤线。 2级（轻度）：浅但可见的鼻唇沟有轻微凹陷；较小的面部特征。 3 级（中度）：中度深的鼻唇沟；清晰的面部特征在正常外观时可见，但在拉伸时不可见。 4级（重度）：鼻唇沟又长又深；突出的面部特征； 5级（非常严重）：鼻唇沟极深极长，有损颜值；拉伸时可见 2-4 毫米的 V 形折叠。 |
基线 (T0)，第一次“Sunekos® 200”注射治疗后 (T1i)，60 天 (T60)。
|
|
面部体积损失量表 (FVLS) 等级的变化
大体时间：基线 (T0)，第一次“Sunekos® 200”注射治疗后 (T1i)，60 天 (T60)。
|
面部体积损失的减少对应于面部体积损失量表 (FVLS) 基线的减少，其中： 1 级 一个或多个面部区域（包括脸颊、太阳穴、耳前和眶周区域）的轻度扁平化或阴影。 没有明显的骨性标志。 看不到下面的肌肉组织。 2 级 介于 1 级和 3 级之间。 3 级 一个或多个面部区域（包括脸颊、太阳穴、耳前和眶周区域）中度凹陷。 骨性地标的突出。 可以看到下面的肌肉组织。 4 级 3 级和 5 级之间的中间点。 5 级 一个或多个面部区域（包括脸颊、太阳穴、耳前和眶周区域）的严重压痕。 骨性地标严重突出。 底层肌肉组织清晰可见 |
基线 (T0)，第一次“Sunekos® 200”注射治疗后 (T1i)，60 天 (T60)。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
摄影文档（3D 图片）
大体时间：基线 (T0)，第一次“Sunekos® 200”注射治疗后 (T1i)，60 天 (T60)。
|
VECTRA H1手持成像系统拍摄的人脸三维照片
|
基线 (T0)，第一次“Sunekos® 200”注射治疗后 (T1i)，60 天 (T60)。
|
|
面部体积变化
大体时间：基线 (T0)，第一次“Sunekos® 200”注射治疗后 (T1i)，60 天 (T60)。
|
借助 Vectra 分析模块 (VAM) 软件，对 Vectra H1 拍摄的 3D 照片进行面部体积图像分析
|
基线 (T0)，第一次“Sunekos® 200”注射治疗后 (T1i)，60 天 (T60)。
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SUNEKOS® 200的临床试验
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep Assistance完全的
-
Kimberly MyerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Population...完全的
-
Boston Scientific CorporationICON plc完全的心脏衰竭西班牙, 比利时, 荷兰, 香港, 意大利, 法国, 芬兰, 瑞士, 以色列, 德国, 英国, 哥伦比亚, 新加坡, 丹麦, 葡萄牙, 日本, 奥地利, 爱尔兰