이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

안면 광노화: 피내 주사 치료의 효능 및 내성 평가

2017년 9월 1일 업데이트: Adele Sparavigna, Derming SRL

히알루론산과 아미노산을 함유한 주사용 의료기기의 효능 및 내성: 단일 중심 6개월 공개 라벨 평가

피내주사제의 효능 및 내약성 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 1차 종료점은 안면 피부 광노화의 주요 징후에 대한 SUNEKOS ® 200 주사 치료의 내약성과 효능을 비침습적 기기 평가를 통해 임상적으로 평가하는 것이었습니다. 연구 제품의 미세 주사는 전문 피부과 전문의가 45-65세 여성 지원자의 얼굴(광대 융기, 콧구멍 각도, 이주 하연, 입술 꼭두각시 주름, 하악각)에 양측으로 수행했으며 광노화는 온화/중등도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • - 여성 섹스;
  • 45-65세;
  • 참조 사진 척도에 따른 경도/중등도 피부 광노화(부록 8 참조)
  • Fitzpatrick의 분류에 따른 피부 광타입 I, II 및 III, 등급 II-III 선호(8.1항 참조)
  • 메이크업 없이 각 연구 방문에 참석하기로 동의;
  • 음식, 신체 활동, 메이크업 사용, 얼굴 화장품 및 클렌징 제품에 대한 습관을 바꾸지 않는 것을 수락합니다.
  • 전체 연구 기간 동안 강한 UV 조사(UV 세션 또는 일광욕)에 얼굴을 노출하지 않는 것을 수락;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 수락합니다.

제외 기준:

  • 자원봉사자의 특성에 따라
  • 임신;
  • 젖 분비;
  • 연구 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 예방조치를 사용하지 않는 폐경기가 아닌 피험자;
  • 연구 기간 동안 체질량 지수(BMI) 변동(±1);
  • 1차 생광물화 치료 시행 후 30일(T4i) 및 2개월(T2M)의 기저 방문 동안 임신 테스트 수행에 동의하지 않는 폐경기가 아닌 피험자;
  • 연구 시작 전 12개월 동안 심미적 교정을 위한 피부 치료(생체 재료 임플란트, 안면 리프팅, 보톡스 주사, 레이저, 화학적 필링) 수행;
  • 과거에 영구필러를 시행하고;
  • 검사 전 한 달 동안 음식, 신체 활동, 얼굴 미용, 클렌징 및 메이크업 사용에 관한 정상적인 습관의 변화;
  • 시험 제품 또는 그 성분에 대한 민감도(기준선 방문 동안 시험자가 평가함);
  • 연구 프로토콜에 대한 불충분한 접착이 예상되는 피험자;
  • 실제 또는 이전 6개월 동안 유사한 연구에 참여.
  • 시험 부위에 병변, 흉터, 기형과 같은 피부 질환의 존재;
  • 재발성 안면/음순 헤르페스;
  • 테스트 영역의 임상적이고 중요한 피부 상태(예: 활동성 습진, 피부염, 건선 등).
  • 당뇨병
  • 내분비 질환
  • 간 장애
  • 신장 장애
  • 심장 장애
  • 폐질환
  • 암
  • 신경학적 또는 심리적 질병
  • 염증성/면역억제성 질환
  • 약물 알레르기.
  • 항염증제, 항히스타민제, 국소 및 전신 코르티코스테로이드, 마취제, 항우울제, 면역억제제(1년 이상 전에 시작된 피임 또는 호르몬 치료 제외);
  • 시험자 의견에서 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 가정.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수네코스 ® 200
1차 피내 치료(T1i)는 연구 절차에 의해 계획된 기초 평가 후 기초 방문(T0) 동안 수행되었으며 10(T2i), 20(T3i) 및 30(T4i)일 후에 반복되었습니다.
장치: 수네코스 ® 200
전문 피부과 전문의가 45-65세 여성 지원자의 얼굴(광대 융기, 콧구멍 각도, 이주 하연, 입술 꼭두각시 주름, 하악각)에 연구 제품의 미세 주사를 수행했습니다. /보통 등급

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주름 심각도 평가 척도(WSRS) 등급의 변형
기간: 기본 방문(T0), 10일(T2i), 20일(T3i), 30일(T4i), 2개월(T2M), 3개월(T3M), 6개월(T6M)

Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS) 임상 점수의 기준선으로부터의 감소에 상응하는 주름 중증도의 감소:

등급 1(없음): 눈에 보이는 비순구름이 없음; 지속적인 피부 라인. 등급 2(가벼움): 얕지만 눈에 띄는 비순 주름과 약간의 만입; 작은 얼굴 특징.

등급 3(중간): 적당히 깊은 팔자 주름; 정상적인 외모에서는 보이지만 늘어뜨렸을 때는 보이지 않는 명확한 얼굴 특징.

등급 4(중증): 매우 길고 깊은 팔자 주름; 눈에 띄는 얼굴 특징;

등급 5(매우 심함): 극도로 깊고 긴 팔자주름, 얼굴 외관에 유해함; 펼쳤을 때 2~4mm V자형 주름이 보입니다.
기본 방문(T0), 10일(T2i), 20일(T3i), 30일(T4i), 2개월(T2M), 3개월(T3M), 6개월(T6M)
FVLS(Facial Volume Loss Scale) 등급의 변형
기간: 기본 방문(T0), 10일(T2i), 20일(T3i), 30일(T4i), 2개월(T2M), 3개월(T3M), 6개월(T6M)

FVLS(Facial Volume Loss Scale)의 기준선에서 감소에 해당하는 얼굴 볼륨 손실의 감소, 여기서 1등급은 하나 이상의 얼굴 영역(볼, 관자놀이, 전이개 및 눈주위 영역 포함)의 약간 납작해지거나 음영이 나타납니다. 눈에 띄는 뼈 랜드마크가 없습니다. 기본 근육 조직이 보이지 않습니다.

등급 2 등급 1과 등급 3 사이의 중간 지점입니다. 등급 3 하나 이상의 안면 영역(뺨, 관자놀이, 전이개 및 눈주위 영역 포함)의 중등도 오목함. 뼈 랜드마크의 두드러짐. 기본 근육 조직이 보일 수 있습니다.

4등급 3등급과 5등급 사이의 중간 지점입니다. 5등급 하나 이상의 안면 부위(볼, 관자놀이, 전이개 및 눈주위 영역 포함)의 심한 만입. 뼈 랜드마크의 심한 돌출. 기본 근육 조직의 명확한 가시성.
기본 방문(T0), 10일(T2i), 20일(T3i), 30일(T4i), 2개월(T2M), 3개월(T3M), 6개월(T6M)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표면 피부 수분 변화
기간: 기본 방문(T0), 2개월(T2M), 3개월(T3M), 6개월(T6M)

Corneometer CM825(Courage - Khazaka, Köln, Germany)로 측정한 피부 전기 용량 값의 개선.

피부 커패시턴스 특성의 척도는 수화 수준을 간접적으로 표현한 것입니다.
기본 방문(T0), 2개월(T2M), 3개월(T3M), 6개월(T6M)
딥 스킨 하이드레이션 베리에이션
기간: 기본 방문(T0), 2개월(T2M), 3개월(T3M), 6개월(T6M)
MoistureMeterD(Delfin Technologies, Kuopio - Finland)로 측정한 표면 및 심층 피부층의 조직 유전 상수 값 개선
기본 방문(T0), 2개월(T2M), 3개월(T3M), 6개월(T6M)
피부 플라스토탄성 변화
기간: 기본 방문(T0), 2개월(T2M), 3개월(T3M), 6개월(T6M)
주요 비틀림 측정 매개변수 Ue(즉시 신장성), Uf(최종 신장성), Uv(점탄성) 및 Ur(즉시 탄성 회복)의 개선. 피부 탄력은 기기 Dermal Torque Meter(Dia-Stron Ltd., UK)로 측정합니다.
기본 방문(T0), 2개월(T2M), 3개월(T3M), 6개월(T6M)
프로파일 측정 매개변수의 변형
기간: 기본 방문(T0), 2개월(T2M), 3개월(T3M), 6개월(T6M)
기준선에 대한 눈꼬리 주름선 프로필 측정 매개변수의 감소 여기서 Ra는 분석된 프로필의 평균 조도이고, Rt는 전체 주름의 높이이고, Rv는 주름의 최대 깊이입니다.
기본 방문(T0), 2개월(T2M), 3개월(T3M), 6개월(T6M)
사진 문서(3D 사진)
기간: 기본 방문(T0), 2개월(T2M), 3개월(T3M), 6개월(T6M)
VECTRA H1 핸드헬드 이미징 시스템으로 촬영한 얼굴의 3차원 사진.
기본 방문(T0), 2개월(T2M), 3개월(T3M), 6개월(T6M)
얼굴 볼륨 변화
기간: 기본 방문(T0), 2개월(T2M), 3개월(T3M), 6개월(T6M)
VAM(Vectra analysis module) 소프트웨어 덕분에 Vectra H1으로 촬영한 3D 사진에 얼굴 볼륨 이미지 분석이 수행되었습니다.
기본 방문(T0), 2개월(T2M), 3개월(T3M), 6개월(T6M)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Derming SRL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DERMING E0916

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

얼굴 피부 광노화에 대한 임상 시험

수네코스 ® 200에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다