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Fotoinvecchiamento del viso: valutazione dell'efficacia e della tolleranza di un trattamento iniettivo intradermico

1 settembre 2017 aggiornato da: Adele Sparavigna, Derming SRL

Efficacia e tolleranza di un dispositivo medico iniettabile contenente acido ialuronico e aminoacidi: una valutazione monocentrica in aperto di sei mesi

Valutazione dell'efficacia e della tolleranza di un trattamento iniettivo intradermico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario dello studio era valutare clinicamente e mediante valutazioni strumentali non invasive la tolleranza e l'efficacia del trattamento iniettabile SUNEKOS ® 200 sui principali segni di fotoinvecchiamento della pelle del viso; le microiniezioni del prodotto in studio sono state eseguite da un dermatologo specializzato, bilateralmente sul viso (protuberanza zigomatica, angolo della narice, margine inferiore del trago, linee di marionetta labiale, angolo mandibolare) di volontarie di età compresa tra 45 e 65 anni, con fotoinvecchiamento della grado lieve/moderato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - sesso femminile;
  • età 45-65 anni;
  • Fotoinvecchiamento cutaneo lieve/moderato secondo una scala fotografica di riferimento (vedi Appendice 8)
  • fototipo cutaneo I, II e III secondo la classificazione di Fitzpatrick, con preferenza per il grado II-III (vedi par. 8.1)
  • accettare di presentarsi ad ogni visita di studio senza trucco;
  • accettare di non modificare le proprie abitudini in materia di alimentazione, attività fisica, uso del trucco, cosmetici per il viso e prodotti per la pulizia;
  • accettare di non esporre il viso a forti radiazioni UV (sessione UV o bagni di sole), durante l'intera durata dello studio;
  • accettando di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • A seconda delle caratteristiche dei volontari
  • Gravidanza;
  • allattamento;
  • soggetti non in menopausa che non utilizzino adeguate precauzioni contraccettive al fine di evitare gravidanze durante lo studio;
  • Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (± 1) durante il periodo di studio;
  • soggetti non in menopausa che non accettano di eseguire il test di gravidanza durante la visita basale, 30 giorni (T4i) e 2 mesi (T2M) dopo l'esecuzione del primo trattamento biomineralizzante;
  • eseguire trattamenti cutanei per la correzione estetica (impianti di biomateriali, lifting facciale, iniezioni di botox, laser, peeling chimico) nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio;
  • esecuzione di filler permanenti in passato;
  • cambiamento delle normali abitudini relative all'alimentazione, all'attività fisica, alla cosmesi del viso, alla detersione e all'uso del trucco durante il mese precedente il test;
  • sensibilità al prodotto in esame o ai suoi ingredienti (da valutare da parte dello sperimentatore durante la visita di riferimento);
  • soggetti di cui è prevedibile una insufficiente adesione al protocollo di studio;
  • partecipazione a uno studio simile effettivamente o durante i 6 mesi precedenti.
  • Presenza di malattie cutanee nell'area esaminata, come lesioni, cicatrici, malformazioni;
  • herpes facciale/labiale ricorrente;
  • condizione clinica e significativa della pelle nell'area del test (ad es. eczema attivo, dermatite, psoriasi ecc.).
  • Diabete
  • malattia endocrina
  • disturbo epatico
  • disturbo renale
  • disturbo cardiaco
  • malattia polmonare
  • cancro
  • malattia neurologica o psicologica
  • malattia infiammatoria/immunosoppressiva
  • allergia al farmaco.
  • Farmaci antinfiammatori, antistaminici, corticosteroidi topici e sistemici, narcotici, antidepressivi, immunosoppressori (ad eccezione di contraccettivi o trattamenti ormonali iniziati da più di 1 anno);
  • assunzione di farmaci in grado di influenzare i risultati del test a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SUNEKOS® 200
Il 1° trattamento intradermico (T1i) è stato eseguito durante la visita basale (T0), dopo le valutazioni basali previste dalla procedura dello studio e ripetute dopo 10 (T2i), 20 (T3i) e 30 (T4i) giorni.
Dispositivo: SUNEKOS® 200
microiniezioni del prodotto in studio sono state eseguite da un dermatologo specializzato, bilateralmente sul viso (protuberanza zigomatica, angolo della narice, margine inferiore del trago, linee di marionetta labiale, angolo mandibolare) di volontarie di età compresa tra 45 e 65 anni, con fotoinvecchiamento di lieve /grado moderato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 10 giorni (T2i), 20 giorni (T3i), 30 giorni (T4i), 2 mesi (T2M), 3 mesi (T3M), 6 mesi (T6M)

Riduzione della gravità delle rughe corrispondente a una diminuzione rispetto al basale del punteggio clinico della Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) dove:

Grado 1 (assente): nessuna piega naso-labiale visibile; linea continua della pelle. Grado 2 (lieve): piega nasolabiale poco profonda ma visibile con una leggera rientranza; caratteristica facciale minore.

Grado 3 (moderato): pieghe nasolabiali moderatamente profonde; chiara caratteristica facciale visibile all'aspetto normale ma non quando è allungata.

Grado 4 (grave): pieghe nasolabiali molto lunghe e profonde; caratteristica facciale prominente;

Grado 5 (molto grave): piega nasolabiale estremamente profonda e lunga, dannosa per l'aspetto del viso; Piega a V visibile di 2-4 mm quando tesa.
Visita basale (T0), 10 giorni (T2i), 20 giorni (T3i), 30 giorni (T4i), 2 mesi (T2M), 3 mesi (T3M), 6 mesi (T6M)
Variazione del grado FVLS (Facial Volume Loss Scale).
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 10 giorni (T2i), 20 giorni (T3i), 30 giorni (T4i), 2 mesi (T2M), 3 mesi (T3M), 6 mesi (T6M)

Riduzione della perdita di volume del viso corrispondente a una diminuzione rispetto al basale della scala di perdita del volume facciale (FVLS) dove Grado 1 Lieve appiattimento o ombreggiamento di una o più regioni facciali (comprese le guance, le tempie, le aree preauricolari e periorbitali). Nessun punto di riferimento osseo prominente. Nessuna visibilità della muscolatura sottostante.

Grado 2 Punto intermedio tra il grado 1 e il grado 3. Grado 3 Moderata concavità di una o più regioni facciali (comprese le guance, le tempie, le aree preauricolare e periorbitale. Prominenza di punti di riferimento ossei. Può avere visibilità della muscolatura sottostante.

Grado 4 Un punto intermedio tra il grado 3 e il grado 5. Grado 5 Grave indentazione di una o più regioni facciali (comprese guance, tempie, aree preauricolari e periorbitali). Grave prominenza di punti di repere ossei. Chiara visibilità della muscolatura sottostante.
Visita basale (T0), 10 giorni (T2i), 20 giorni (T3i), 30 giorni (T4i), 2 mesi (T2M), 3 mesi (T3M), 6 mesi (T6M)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di idratazione superficiale della pelle
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 2 mesi (T2M), 3 mesi (T3M), 6 mesi (T6M)

Miglioramento del valore di capacità elettrica cutanea misurato con Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany).

La misura delle proprietà di capacità della pelle è un'espressione indiretta del suo livello di idratazione.
Visita basale (T0), 2 mesi (T2M), 3 mesi (T3M), 6 mesi (T6M)
Variazione profonda dell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 2 mesi (T2M), 3 mesi (T3M), 6 mesi (T6M)
Miglioramento del valore della costante dielettrica tissutale degli strati cutanei superficiali e profondi misurati con MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlandia)
Visita basale (T0), 2 mesi (T2M), 3 mesi (T3M), 6 mesi (T6M)
Variazione della plastoelasticità cutanea
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 2 mesi (T2M), 3 mesi (T3M), 6 mesi (T6M)
Miglioramento dei principali parametri torsiometrici Ue (estensibilità immediata), Uf (estensibilità finale), Uv (viscoelasticità) e Ur (recupero elastico immediato). La compattezza cutanea viene misurata con lo strumento Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
Visita basale (T0), 2 mesi (T2M), 3 mesi (T3M), 6 mesi (T6M)
Variazione dei parametri profilometrici
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 2 mesi (T2M), 3 mesi (T3M), 6 mesi (T6M)
Riduzione dei parametri profilometrici delle linee delle zampe di gallina rispetto al basale dove Ra è la rugosità media del profilo analizzato, Rt è l'altezza totale delle rughe, Rv è la profondità massima delle rughe.
Visita basale (T0), 2 mesi (T2M), 3 mesi (T3M), 6 mesi (T6M)
Documentazione fotografica (immagini 3D)
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 2 mesi (T2M), 3 mesi (T3M), 6 mesi (T6M)
Immagini tridimensionali del volto scattate dal sistema di imaging portatile VECTRA H1.
Visita basale (T0), 2 mesi (T2M), 3 mesi (T3M), 6 mesi (T6M)
Variazione del volume del viso
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 2 mesi (T2M), 3 mesi (T3M), 6 mesi (T6M)
L'analisi dell'immagine del volume del viso è stata effettuata sulle immagini 3D scattate da Vectra H1 grazie al software del modulo di analisi Vectra (VAM)
Visita basale (T0), 2 mesi (T2M), 3 mesi (T3M), 6 mesi (T6M)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derming SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DERMING E0916

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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