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Photovieillissement du visage : évaluation de l'efficacité et de la tolérance d'un traitement par injection intradermique

1 septembre 2017 mis à jour par: Adele Sparavigna, Derming SRL

Efficacité et tolérance d'un dispositif médical injectable contenant de l'acide hyaluronique et des acides aminés : une évaluation ouverte monocentrique de six mois

Évaluation de l'efficacité et de la tolérance d'un traitement par injection intradermique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le principal objectif de l'étude était d'évaluer cliniquement et par des évaluations instrumentales non invasives la tolérance et l'efficacité du traitement injectable SUNEKOS ® 200 sur le signe principal du photovieillissement cutané du visage ; les micro-injections du produit à l'étude ont été réalisées par un dermatologue spécialisé, bilatéralement sur le visage (protubérance zygomatique, angle de la narine, bord inférieur du tragus, rides de la marionnette labiale, angle mandibulaire) de femmes volontaires âgées de 45 à 65 ans, avec photovieillissement de grade léger/modéré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • - sexe féminin ;
  • âge 45-65 ans;
  • photovieillissement cutané léger/modéré selon une échelle photographique de référence (voir Annexe 8)
  • phototype de peau I, II et III selon la classification de Fitzpatrick, avec une préférence au grade II-III (voir par. 8.1)
  • accepter de présenter à chaque visite d'étude sans maquillage ;
  • accepter de ne pas modifier ses habitudes en matière d'alimentation, d'activité physique, de maquillage, de produits cosmétiques et nettoyants pour le visage ;
  • accepter de ne pas exposer son visage à une forte irradiation UV (séance UV, ou bains de soleil), pendant toute la durée de l'étude ;
  • accepter de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • En fonction des caractéristiques des volontaires
  • Grossesse;
  • lactation;
  • les sujets non ménopausés qui n'utilisent pas les précautions contraceptives adéquates afin d'éviter les grossesses pendant l'étude ;
  • Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) (± 1) pendant la période d'étude ;
  • les sujets non ménopausés qui n'acceptent pas de réaliser le test de grossesse lors de la visite basale, 30 jours (T4i) et 2 mois (T2M) après la première exécution du traitement biominéralisant ;
  • effectuer des traitements cutanés de correction esthétique (implants de biomatériaux, lifting du visage, injections de botox, laser, peeling chimique) dans les 12 mois précédant le début de l'étude ;
  • effectuer un remplissage permanent dans le passé;
  • modification des habitudes habituelles en matière d'alimentation, d'activité physique, de maquillage du visage, de nettoyage et de maquillage au cours du mois précédant le test ;
  • sensibilité au produit testé ou à ses ingrédients (à évaluer par l'investigateur lors de la visite de référence) ;
  • sujets dont l'adhésion insuffisante au protocole d'étude est prévisible ;
  • participation à une étude similaire actuellement ou au cours des 6 derniers mois.
  • Présence de maladies cutanées sur la zone testée, telles que lésions, cicatrices, malformations ;
  • herpès facial/labial récurrent;
  • affection cutanée clinique et significative sur la zone de test (par ex. eczéma actif, dermatite, psoriasis, etc.).
  • Diabète
  • maladie endocrinienne
  • trouble hépatique
  • trouble rénal
  • trouble cardiaque
  • maladie pulmonaire
  • cancer
  • maladie neurologique ou psychique
  • maladie inflammatoire/immunosuppressive
  • allergie aux médicaments.
  • Anti-inflammatoires, antihistaminiques, corticoïdes topiques et systémiques, narcotiques, antidépresseurs, immunosuppresseurs (sauf traitement contraceptif ou hormonal débuté depuis plus d'1 an) ;
  • hypothèse de médicaments capables d'influencer les résultats du test dans l'opinion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SUNEKOS® 200
Le 1er traitement intradermique (T1i) a été réalisé lors de la visite basale (T0), après les évaluations basales prévues par la procédure de l'étude et répétées après 10 (T2i), 20 (T3i) et 30 (T4i) jours.
Dispositif: SUNEKOS® 200
des micro-injections du produit à l'étude ont été réalisées par un dermatologue spécialisé, bilatéralement sur le visage (protubérance zygomatique, angle de la narine, bord inférieur du tragus, rides de la marionnette labiale, angle mandibulaire) de femmes volontaires âgées de 45 à 65 ans, présentant un photovieillissement léger /note modérée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la note de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS)
Délai: Visite basale (T0), 10 jours (T2i), 20 jours (T3i), 30 jours (T4i), 2 mois (T2M), 3 mois (T3M), 6 mois (T6M)

Réduction de la sévérité des rides correspondant à une diminution par rapport à la ligne de base du score clinique de l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) où :

Grade 1 (absent) : pas de sillon nasogénien visible ; ligne de peau continue. Grade 2 (léger) : sillon nasogénien peu profond mais visible avec une légère indentation ; trait mineur du visage.

Grade 3 (modéré) : sillons nasogéniens modérément profonds ; caractéristique faciale claire visible à l'apparence normale mais pas lorsqu'elle est étirée.

Grade 4 (sévère) : sillons nasogéniens très longs et profonds ; trait facial proéminent;

Grade 5 (très sévère) : sillon nasogénien extrêmement profond et long, altérant l'aspect du visage ; Pli en V visible de 2 à 4 mm lorsqu'il est étiré.
Visite basale (T0), 10 jours (T2i), 20 jours (T3i), 30 jours (T4i), 2 mois (T2M), 3 mois (T3M), 6 mois (T6M)
Variation de la note de l'échelle de perte de volume facial (FVLS)
Délai: Visite basale (T0), 10 jours (T2i), 20 jours (T3i), 30 jours (T4i), 2 mois (T2M), 3 mois (T3M), 6 mois (T6M)

Réduction de la perte de volume du visage correspondant à une diminution par rapport à la ligne de base de l'échelle de perte de volume facial (FVLS) où Grade 1 Léger aplatissement ou ombrage d'une ou plusieurs régions du visage (y compris les joues, les tempes, les zones préauricolaires et périorbitaires). Pas de repères osseux proéminents. Aucune visibilité de la musculature sous-jacente.

Grade 2 Un point intermédiaire entre le grade 1 et le grade 3. Grade 3 Concavité modérée d'une ou plusieurs régions faciales (y compris la joue, les tempes, les zones préauricolaires et périorbitaires. Proéminence des repères osseux. Peut avoir une visibilité de la musculature sous-jacente.

Grade 4 Un point intermédiaire entre le grade 3 et le grade 5. Grade 5 Indentation sévère d'une ou plusieurs régions du visage (y compris la joue, les tempes, les zones préauricolaires et périorbitaires). Forte proéminence des repères osseux. Visibilité claire de la musculature sous-jacente.
Visite basale (T0), 10 jours (T2i), 20 jours (T3i), 30 jours (T4i), 2 mois (T2M), 3 mois (T3M), 6 mois (T6M)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation superficielle de l'hydratation cutanée
Délai: Visite basale (T0), 2 mois (T2M) , 3 mois (T3M), 6 mois (T6M)

Amélioration de la valeur de la capacité électrique de la peau mesurée avec le cornéomètre CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Allemagne).

La mesure des propriétés capacitives de la peau est une expression indirecte de son niveau d'hydratation.
Visite basale (T0), 2 mois (T2M) , 3 mois (T3M), 6 mois (T6M)
Variation profonde de l'hydratation de la peau
Délai: Visite basale (T0), 2 mois (T2M) , 3 mois (T3M), 6 mois (T6M)
Amélioration de la constante diélectrique tissulaire des couches superficielles et profondes de la peau mesurée avec MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlande)
Visite basale (T0), 2 mois (T2M) , 3 mois (T3M), 6 mois (T6M)
Variation de la plastoélasticité cutanée
Délai: Visite basale (T0), 2 mois (T2M) , 3 mois (T3M), 6 mois (T6M)
Amélioration des principaux paramètres torsiométriques Ue (extensibilité immédiate), Uf (extensibilité finale), Uv (viscoélasticité) et Ur (récupération élastique immédiate). La fermeté de la peau est mesurée avec l'instrument Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
Visite basale (T0), 2 mois (T2M) , 3 mois (T3M), 6 mois (T6M)
Variation des paramètres profilométriques
Délai: Visite basale (T0), 2 mois (T2M) , 3 mois (T3M), 6 mois (T6M)
Réduction des paramètres profilométriques des rides de la patte d'oie par rapport à la ligne de base où Ra est la rugosité moyenne du profil analysé, Rt est la hauteur totale des rides, Rv est la profondeur maximale des rides.
Visite basale (T0), 2 mois (T2M) , 3 mois (T3M), 6 mois (T6M)
Documentation photographique (images 3D)
Délai: Visite basale (T0), 2 mois (T2M) , 3 mois (T3M), 6 mois (T6M)
Images tridimensionnelles du visage prises par le système d'imagerie portable VECTRA H1.
Visite basale (T0), 2 mois (T2M) , 3 mois (T3M), 6 mois (T6M)
Variation du volume du visage
Délai: Visite basale (T0), 2 mois (T2M) , 3 mois (T3M), 6 mois (T6M)
L'analyse de l'image du volume du visage a été effectuée sur les images 3D prises par Vectra H1 grâce au logiciel Vectra analysis module (VAM)
Visite basale (T0), 2 mois (T2M) , 3 mois (T3M), 6 mois (T6M)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Derming SRL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DERMING E0916

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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