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Fotoenvelhecimento Facial: Avaliação da Eficácia e Tolerância de um Tratamento Injetável Intradérmico

1 de setembro de 2017 atualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL

Eficácia e tolerância de um dispositivo médico injetável contendo ácido hialurônico e aminoácidos: uma avaliação aberta monocêntrica de seis meses

Avaliação da eficácia e tolerância de um tratamento injetável intradérmico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ponto final primário do estudo foi avaliar clinicamente e por avaliações instrumentais não invasivas a tolerância e a eficácia do tratamento injetável SUNEKOS ® 200 no principal sinal de fotoenvelhecimento da pele do rosto; as microinjeções do produto em estudo foram realizadas por dermatologista especializado, bilateralmente na face (protuberância zigomática, ângulo das narinas, margem inferior do trago, linhas de marionete labial, ângulo mandibular) de voluntárias do sexo feminino com idade entre 45-65 anos, com fotoenvelhecimento de grau leve/moderado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • - sexo feminino;
  • idade 45-65 anos;
  • fotoenvelhecimento cutâneo leve/moderado de acordo com uma escala fotográfica de referência (ver Apêndice 8)
  • fototipo de pele I, II e III de acordo com a classificação de Fitzpatrick, com preferência para o grau II-III (ver par. 8.1)
  • concordando em apresentar em cada visita de estudo sem maquiagem;
  • aceitar não mudar seus hábitos em relação à alimentação, atividade física, uso de maquiagem, cosméticos faciais e produtos de limpeza;
  • aceitar não expor o rosto à forte irradiação ultravioleta (sessão de ultravioleta, ou banhos de sol), durante todo o período do estudo;
  • aceitando assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Depende das características dos voluntários
  • Gravidez;
  • lactação;
  • indivíduos fora da menopausa que não usam precauções anticoncepcionais adequadas para evitar gravidez durante o estudo;
  • Variação do Índice de Massa Corporal (IMC) (± 1) durante o período do estudo;
  • sujeitos fora da menopausa que não aceitam realizar o teste de gravidez na visita basal, 30 dias (T4i) e 2 meses (T2M) após a execução do primeiro tratamento biomineralizante;
  • realização de tratamentos cutâneos para correção estética (implantes de biomateriais, lifting facial, aplicação de botox, laser, peeling químico) nos 12 meses anteriores ao início do estudo;
  • realização de preenchimento permanente no passado;
  • alteração dos hábitos normais de alimentação, atividade física, estética facial, limpeza e uso de maquiagem no mês anterior ao exame;
  • sensibilidade ao produto de teste ou seus ingredientes (a ser avaliado pelo investigador durante a visita inicial);
  • sujeitos cuja adesão insuficiente ao protocolo do estudo é previsível;
  • participação em um estudo semelhante atualmente ou durante os 6 meses anteriores.
  • Presença de doença cutânea na área testada, como lesões, cicatrizes, malformações;
  • herpes facial/labial recorrente;
  • condição clínica e significativa da pele na área de teste (por exemplo, eczema activo, dermatite, psoríase, etc.).
  • Diabetes
  • doença endócrina
  • distúrbio hepático
  • distúrbio renal
  • distúrbio cardíaco
  • doença pulmonar
  • Câncer
  • doença neurológica ou psicológica
  • doença inflamatória/imunossupressora
  • alergia a medicamentos.
  • Anti-inflamatórios, anti-histamínicos, corticosteroides tópicos e sistêmicos, narcóticos, antidepressivos, imunossupressores (exceto tratamento anticoncepcional ou hormonal iniciado há mais de 1 ano);
  • suposição de drogas capazes de influenciar os resultados do teste na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SUNEKOS® 200
O 1º tratamento intradérmico (T1i) foi realizado durante a visita basal (T0), após avaliações basais planejadas pelo procedimento do estudo e repetidas após 10 (T2i), 20 (T3i) e 30 (T4i) dias.
Dispositivo: SUNEKOS® 200
microinjeções do produto em estudo foram realizadas por dermatologista especializado, bilateralmente na face (protuberância zigomática, ângulo das narinas, margem inferior do trago, linhas de marionete labial, ângulo mandibular) de voluntárias do sexo feminino com idade entre 45-65 anos, com fotoenvelhecimento de leve /nota moderada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do grau da Escala de Classificação de Severidade de Rugas (WSRS)
Prazo: Visita basal (T0), 10 dias (T2i), 20 dias (T3i), 30 dias (T4i), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)

Redução da gravidade das rugas correspondente a uma diminuição da linha de base da pontuação clínica da Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), onde:

Grau 1 (ausente): sem sulco nasolabial visível; linha de pele contínua. Grau 2 (leve): sulco nasolabial raso, mas visível, com leve reentrância; pequena característica facial.

Grau 3 (moderado): sulcos nasolabiais moderadamente profundos; característica facial clara visível na aparência normal, mas não quando esticada.

Grau 4 (grave): sulcos nasolabiais muito longos e profundos; característica facial proeminente;

Grau 5 (muito grave): sulco nasolabial extremamente profundo e longo, prejudicando a aparência facial; Dobra em forma de V visível de 2-4 mm quando esticada.
Visita basal (T0), 10 dias (T2i), 20 dias (T3i), 30 dias (T4i), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)
Variação do grau da Escala de Perda de Volume Facial (FVLS)
Prazo: Visita basal (T0), 10 dias (T2i), 20 dias (T3i), 30 dias (T4i), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)

Redução da perda de volume facial correspondente a uma diminuição da linha de base da Escala de Perda de Volume Facial (FVLS), onde Grau 1 Achatamento leve ou sombreamento de uma ou mais regiões faciais (incluindo bochecha, têmpora, áreas pré-auriculares e periorbitais). Sem pontos de referência ósseos proeminentes. Sem visibilidade da musculatura subjacente.

Grau 2 Um ponto intermediário entre o grau 1 e o grau 3. Grau 3 Concavidade moderada de uma ou mais regiões faciais (incluindo bochecha, têmpora, áreas pré-auriculares e periorbitais. Proeminência de marcos ósseos. Pode ter visibilidade da musculatura subjacente.

Grau 4 Um ponto intermediário entre o grau 3 e o grau 5. Grau 5 Indentação severa de uma ou mais regiões faciais (incluindo bochecha, têmpora, áreas pré-auriculares e periorbitais). Severa proeminência de marcos ósseos. Visibilidade clara da musculatura subjacente.
Visita basal (T0), 10 dias (T2i), 20 dias (T3i), 30 dias (T4i), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da hidratação superficial da pele
Prazo: Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)

Melhora do valor da capacitância elétrica da pele medida com Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany).

A medida das propriedades de capacitância da pele é uma expressão indireta do seu nível de hidratação.
Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)
Variação de hidratação profunda da pele
Prazo: Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)
Melhoria do valor da constante dielétrica do tecido das camadas superficiais e profundas da pele medido com MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlândia)
Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)
Variação da plastoelasticidade da pele
Prazo: Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)
Melhora dos principais parâmetros torsiométricos Ue (extensibilidade imediata), Uf (extensibilidade final), Uv (viscoelasticidade) e Ur (recuperação elástica imediata). A firmeza da pele é medida com o instrumento Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Reino Unido).
Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)
Variação de parâmetros perfilométricos
Prazo: Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)
Redução dos parâmetros perfilométricos das linhas dos pés de galinha versus linha de base onde Ra é a rugosidade média do perfil analisado, Rt é a altura total das rugas, Rv é a profundidade máxima das rugas.
Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)
Documentação fotográfica (imagens 3D)
Prazo: Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)
Imagens tridimensionais do rosto tiradas pelo sistema de imagem portátil VECTRA H1.
Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)
Variação de volume facial
Prazo: Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)
A análise da imagem do volume facial foi realizada nas imagens 3D tiradas pelo Vectra H1 graças ao software Vectra analysis module (VAM)
Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Derming SRL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DERMING E0916

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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