Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ansiktsfotografering: Evaluering av effektivitet og toleranse av en intradermal injeksjonsbehandling

1. september 2017 oppdatert av: Adele Sparavigna, Derming SRL

Effekt og toleranse av en injiserbar medisinsk enhet som inneholder hyaluronsyre og aminosyrer: en monosentrisk seks måneders åpen evaluering

Effekt- og toleranseevaluering av en intradermal injeksjonsbehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt for studien var å evaluere klinisk og ved hjelp av ikke-invasive instrumentelle evalueringer toleranse og effekt av SUNEKOS ® 200 injiserbar behandling på hovedtegn på ansiktshuds fotoaldring; mikroinjeksjonene av studieproduktet ble utført av en spesialisert hudlege, bilateralt i ansiktet (zygomatisk fremspring, neseborets vinkel, nedre margin av tragus, leppemarionettlinjer, mandibular vinkel) av kvinnelige frivillige i alderen 45-65 år, med fotoaldring av mild/moderat karakter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - kvinnelig kjønn;
  • alder 45-65 år;
  • mild/moderat kutan fotoaldring i henhold til en fotografisk referanseskala (se vedlegg 8)
  • hudfototype I, II og III i henhold til Fitzpatricks klassifisering, med preferanse til grad II-III (se avsnitt 8.1)
  • godta å presentere ved hvert studiebesøk uten sminke;
  • akseptere å ikke endre vanene sine angående mat, fysisk aktivitet, bruk av sminke, kosmetikk for ansiktet og renseprodukter;
  • akseptere å ikke utsette ansiktet for sterk UV-bestråling (UV-økt eller solbading), under hele studiens varighet;
  • godtar å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Avhengig av de frivilliges egenskaper
  • Svangerskap;
  • amming;
  • personer som ikke er i overgangsalderen som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler for å unngå graviditet under studien;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) variasjon (± 1) i løpet av studieperioden;
  • personer som ikke er i overgangsalder som ikke aksepterer å utføre graviditetstesten under det basale besøket, 30 dager (T4i) og 2 måneder (T2M) etter den første biomineraliserende behandlingen;
  • utføre hudbehandlinger for estetisk korreksjon (biomaterialimplantater, ansiktsløftning, botox-injeksjoner, laser, kjemisk peeling) i løpet av de 12 månedene før studiestart;
  • utføre permanent filler i fortiden;
  • endring i vanlige vaner med hensyn til mat, fysisk aktivitet, ansiktskosmetikk, rensing og bruk av sminke i løpet av måneden før testen;
  • følsomhet overfor testproduktet eller dets ingredienser (skal vurderes av etterforskeren under baseline-besøket);
  • forsøkspersoner hvis utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen er forutsigbar;
  • deltagelse i en lignende studie faktisk eller i løpet av de siste 6 månedene.
  • Tilstedeværelse av kutan sykdom på det testede området, som lesjoner, arr, misdannelser;
  • tilbakevendende ansikts/labial herpes;
  • klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, dermatitt, psoriasis etc.).
  • Diabetes
  • endokrin sykdom
  • leversykdom
  • nyrelidelse
  • hjertelidelse
  • lungesykdom
  • kreft
  • nevrologisk eller psykisk sykdom
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sykdom
  • medikamentallergi.
  • Antiinflammatoriske legemidler, antihistaminiske, tematiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressiva, immundempende legemidler (med unntak av prevensjons- eller hormonell behandling som startet for mer enn 1 år siden);
  • antakelse om medikamenter som kan påvirke testresultatene i etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SUNEKOS ® 200
Den første intradermale behandlingen (T1i) ble utført under det basale besøket (T0), etter basale evalueringer planlagt av studieprosedyren og gjentatt etter 10 (T2i), 20 (T3i) og 30 (T4i) dager.
Enhet: SUNEKOS ® 200
mikroinjeksjoner av studieproduktet ble utført av en spesialisert hudlege, bilateralt i ansiktet (zygomatisk fremspring, nesebors vinkel, nedre margin av tragus, leppemarionettlinjer, mandibular vinkel) av kvinnelige frivillige i alderen 45-65 år, med fotoaldring av mild /moderat karakter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) karakter
Tidsramme: Basalbesøk (T0), 10 dager (T2i), 20 dager (T3i), 30 dager (T4i), 2 måneder (T2M), 3 måneder (T3M), 6 måneder (T6M)

Reduksjon av alvorlighetsgraden av rynker som tilsvarer en reduksjon fra grunnlinjen til Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) klinisk poengsum der:

Grad 1 (fraværende): ingen synlig nasolabialfold; kontinuerlig hudlinje. Grad 2 (mild): grunt, men synlig nasolabialfold med en liten fordypning; mindre ansiktstrekk.

Grad 3 (moderat): moderat dype nasolabiale folder; tydelig ansiktstrekk synlig ved normalt utseende, men ikke når det strekkes.

Grad 4 (alvorlig): svært lange og dype nasolabiale folder; fremtredende ansiktstrekk;

Grad 5 (svært alvorlig): ekstremt dyp og lang nasolabialfold, skadelig for ansiktets utseende; 2-4 mm synlig V-formet fold ved strekk.
Basalbesøk (T0), 10 dager (T2i), 20 dager (T3i), 30 dager (T4i), 2 måneder (T2M), 3 måneder (T3M), 6 måneder (T6M)
Variasjon av Facial Volume Loss Scale (FVLS) karakter
Tidsramme: Basalbesøk (T0), 10 dager (T2i), 20 dager (T3i), 30 dager (T4i), 2 måneder (T2M), 3 måneder (T3M), 6 måneder (T6M)

Reduksjon av ansiktsvolumtap tilsvarende en reduksjon fra basislinjen til Facial Volume Loss Scale (FVLS) hvor Grad 1 Mild utflating eller skyggelegging av en eller flere ansiktsregioner (inkludert kinnet, tinningen, preaurikulære og periorbitale områder). Ingen fremtredende benete landemerker. Ingen synlighet av underliggende muskulatur.

Grad 2 Et mellompunkt mellom grad 1 og grad 3. Grad 3 Moderat konkavitet av en eller flere ansiktsregioner (inkludert kinnet, tinningen, preaurikulære og periorbitale områder. Prominens av benete landemerker. Kan ha synlighet av underliggende muskulatur.

Grad 4 Et mellompoeng mellom grad 3 og grad 5. Grad 5 Alvorlig innrykk av en eller flere ansiktsregioner (inkludert kinnet, tinningen, preaurikulære og periorbitale områder). Alvorlig fremtredende benmarker. Tydelig synlighet av underliggende muskulatur.
Basalbesøk (T0), 10 dager (T2i), 20 dager (T3i), 30 dager (T4i), 2 måneder (T2M), 3 måneder (T3M), 6 måneder (T6M)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk hudhydreringsvariasjon
Tidsramme: Basalbesøk (T0), 2 måneder (T2M), 3 måneder (T3M), 6 måneder (T6M)

Forbedring av hudens elektriske kapasitansverdi målt med Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland).

Målingen av hudens kapasitansegenskaper er et indirekte uttrykk for dens hydreringsnivå.
Basalbesøk (T0), 2 måneder (T2M), 3 måneder (T3M), 6 måneder (T6M)
Variasjon i dyp hudhydrering
Tidsramme: Basalbesøk (T0), 2 måneder (T2M), 3 måneder (T3M), 6 måneder (T6M)
Forbedring av vevs dielektriske konstantverdi for overfladiske og dype hudlag målt med MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland)
Basalbesøk (T0), 2 måneder (T2M), 3 måneder (T3M), 6 måneder (T6M)
Variasjon i hudens plastoelastisitet
Tidsramme: Basalbesøk (T0), 2 måneder (T2M), 3 måneder (T3M), 6 måneder (T6M)
Forbedring av de viktigste torsiometriske parameterne Ue (umiddelbar strekkbarhet), Uf (endelig strekkbarhet), Uv (viskoelastisitet) og Ur (umiddelbar elastisk gjenoppretting). Hudens fasthet måles med instrumentet Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
Basalbesøk (T0), 2 måneder (T2M), 3 måneder (T3M), 6 måneder (T6M)
Variasjon av profilometriske parametere
Tidsramme: Basalbesøk (T0), 2 måneder (T2M), 3 måneder (T3M), 6 måneder (T6M)
Reduksjon av kråkeføtterlinjens profilometriske parametere versus baseline hvor Ra er gjennomsnittlig ruhet av den analyserte profilen, Rt er rynker totalt høy, Rv er rynker maksimal dybde.
Basalbesøk (T0), 2 måneder (T2M), 3 måneder (T3M), 6 måneder (T6M)
Fotografisk dokumentasjon (3D-bilder)
Tidsramme: Basalbesøk (T0), 2 måneder (T2M), 3 måneder (T3M), 6 måneder (T6M)
Tredimensjonale bilder av ansiktet tatt med VECTRA H1 håndholdt bildesystem.
Basalbesøk (T0), 2 måneder (T2M), 3 måneder (T3M), 6 måneder (T6M)
Variasjon i ansiktsvolum
Tidsramme: Basalbesøk (T0), 2 måneder (T2M), 3 måneder (T3M), 6 måneder (T6M)
Ansiktsvolumbildeanalyse ble utført på 3D-bildene tatt av Vectra H1 takket være Vectra analysemodul (VAM) programvare
Basalbesøk (T0), 2 måneder (T2M), 3 måneder (T3M), 6 måneder (T6M)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Derming SRL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DERMING E0916

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotoaldring av ansiktshud

Kliniske studier på SUNEKOS ® 200

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere