Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Face Photoaging: Effekt och tolerans utvärdering av en intradermal injektionsbehandling

1 september 2017 uppdaterad av: Adele Sparavigna, Derming SRL

Effekt och tolerans av en injicerbar medicinsk anordning som innehåller hyaluronsyra och aminosyror: en monocentrisk sexmånaders öppen utvärdering

Effekt- och toleransutvärdering av en intradermal injektionsbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära slutpunkten för studien var att utvärdera kliniskt och genom icke-invasiva instrumentella utvärderingar tolerans och effekt av SUNEKOS ® 200 injicerbar behandling på huvudtecken på ansiktshuds fotoåldrande; mikroinjektionerna av studieprodukten utfördes av en specialiserad hudläkare, bilateralt i ansiktet (zygomatisk protuberans, näsborrens vinkel, inferior tragusmarginal, läppmarionettlinjer, underkäksvinkel) hos kvinnliga frivilliga i åldern 45-65 år, med fotoåldring av mild/måttlig grad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - kvinnligt kön;
  • ålder 45-65 år;
  • mild/måttlig kutan fotoåldring enligt en fotografisk referensskala (se bilaga 8)
  • hudfototyp I, II och III enligt Fitzpatricks klassificering, med preferens till grad II-III (se avsnitt 8.1)
  • samtycka till att presentera vid varje studiebesök utan smink;
  • accepterar att inte ändra sina vanor när det gäller mat, fysisk aktivitet, smink, kosmetika och rengöringsprodukter;
  • accepterar att inte utsätta sitt ansikte för stark UV-strålning (UV-session eller solbad), under hela studiens varaktighet;
  • accepterar att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Beroende på volontärernas egenskaper
  • Graviditet;
  • laktation;
  • försökspersoner som inte är i klimakteriet som inte använder adekvata preventivmedel för att undvika graviditeter under studien;
  • Body Mass Index (BMI) variation (± 1) under studieperioden;
  • personer som inte är i klimakteriet som inte accepterar att utföra graviditetstestet under det basala besöket, 30 dagar (T4i) och 2 månader (T2M) efter den första biomineraliserande behandlingen;
  • utföra hudbehandlingar för estetisk korrigering (biomaterialimplantat, ansiktslyft, botox-injektioner, laser, kemisk peeling) under de 12 månaderna före studiestart;
  • utför permanent filler i det förflutna;
  • förändring av de normala vanorna vad gäller mat, fysisk aktivitet, ansiktsbehandling, rengöring och sminkbruk under månaden före testet;
  • känslighet för testprodukten eller dess ingredienser (som ska bedömas av utredaren under baslinjebesöket);
  • försökspersoner vars otillräckliga vidhäftning till studieprotokollet kan förutses;
  • deltagande i en liknande studie faktiskt eller under de senaste 6 månaderna.
  • Närvaro av kutan sjukdom på det testade området, som lesioner, ärr, missbildningar;
  • återkommande ansikts-/labial herpes;
  • kliniskt och signifikant hudtillstånd på testområdet (t.ex. aktivt eksem, dermatit, psoriasis etc.).
  • Diabetes
  • endokrin sjukdom
  • leversjukdom
  • njursjukdom
  • hjärtsjukdom
  • lungsjukdom
  • cancer
  • neurologisk eller psykologisk sjukdom
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sjukdom
  • drog allergi.
  • Antiinflammatoriska läkemedel, antihistaminiska, aktuella och systemiska kortikosteroider, narkotiska, antidepressiva, immunsuppressiva läkemedel (med undantag för preventivmedel eller hormonell behandling som påbörjades för mer än 1 år sedan);
  • antagande om läkemedel som kan påverka testresultaten i utredarens yttrande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SUNEKOS ® 200
Den första intradermala behandlingen (T1i) utfördes under det basala besöket (T0), efter basala utvärderingar planerade av studieproceduren och upprepades efter 10 (T2i), 20 (T3i) och 30 (T4i) dagar.
Enhet: SUNEKOS ® 200
mikroinjektioner av studieprodukten utfördes av en specialiserad hudläkare, bilateralt i ansiktet (zygomatisk protuberans, näsborrens vinkel, inferior tragusmarginal, läppmarionettlinjer, underkäksvinkel) hos kvinnliga frivilliga i åldern 45-65 år, med fotoåldring av mild /måttligt betyg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) klass
Tidsram: Basalbesök (T0), 10 dagar (T2i), 20 dagar (T3i), 30 dagar (T4i), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)

Minskning av svårighetsgraden av rynkor motsvarande en minskning från baslinjen för Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) kliniska poäng där:

Grad 1 (frånvarande): inget synligt nasolabialveck; kontinuerlig hudlinje. Grad 2 (mild): grunt men synligt nasolabialveck med en lätt fördjupning; mindre ansiktsdrag.

Grad 3 (måttlig): måttligt djupa nasolabialveck; tydliga ansiktsdrag som syns vid normalt utseende men inte när det sträcks.

Grad 4 (svår): mycket långa och djupa nasolabialveck; framträdande ansiktsdrag;

Grad 5 (mycket svår): extremt djupt och långt nasolabialveck, skadligt för ansiktets utseende; 2-4 mm synligt V-format veck vid utdrag.
Basalbesök (T0), 10 dagar (T2i), 20 dagar (T3i), 30 dagar (T4i), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)
Variation av Facial Volume Loss Scale (FVLS) betyg
Tidsram: Basalbesök (T0), 10 dagar (T2i), 20 dagar (T3i), 30 dagar (T4i), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)

Minskning av ansiktsvolymförlust motsvarande en minskning från baslinjen för Facial Volume Loss Scale (FVLS) där Grad 1 Mild tillplattning eller skuggning av en eller flera ansiktsregioner (inklusive kinden, tinningen, preaurikolora och periorbitala områden). Inga framträdande beniga landmärken. Ingen synlighet av underliggande muskulatur.

Grad 2 En mellanliggande punkt mellan grad 1 och grad 3. Grad 3 Måttlig konkavitet av en eller flera ansiktsregioner (inklusive kinden, tinningen, preaurikolora och periorbitala områden. Prominens av beniga landmärken. Kan ha synlighet av underliggande muskulatur.

Grad 4 En mellanliggande poäng mellan årskurs 3 och årskurs 5. Grad 5 Svår indragning av en eller flera ansiktsregioner (inklusive kinden, tinningen, preaurikolora och periorbitala områden). Svår prominens av beniga landmärken. Tydlig synlighet av underliggande muskulatur.
Basalbesök (T0), 10 dagar (T2i), 20 dagar (T3i), 30 dagar (T4i), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytlig hudhydreringsvariation
Tidsram: Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)

Förbättring av hudens elektriska kapacitansvärde uppmätt med Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland).

Måttet på hudens kapacitansegenskaper är ett indirekt uttryck för dess hydreringsnivå.
Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)
Variation av djup återfuktning av huden
Tidsram: Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)
Förbättring av vävnadens dielektriska konstantvärde för ytliga och djupa hudlager mätt med MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland)
Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)
Variation i hudens plastoelasticitet
Tidsram: Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)
Förbättring av de viktigaste torsiometriska parametrarna Ue (omedelbar töjbarhet), Uf (slutlig töjbarhet), Uv (viskoelasticitet) och Ur (omedelbar elastisk återhämtning). Hudens fasthet mäts med instrumentet Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Storbritannien).
Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)
Variation av profilometriska parametrar
Tidsram: Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)
Minskning av kråkfötter linjer profilometriska parametrar kontra baslinje där Ra är genomsnittlig grovhet av den analyserade profilen, Rt är rynkor totalt hög, Rv är rynkor maximalt djup.
Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)
Fotografisk dokumentation (3D-bilder)
Tidsram: Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)
Tredimensionella bilder av ansiktet tagna med VECTRA H1 handhållet bildsystem.
Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)
Variation i ansiktsvolym
Tidsram: Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)
Ansiktsvolymbildanalys utfördes på 3D-bilder tagna av Vectra H1 tack vare Vectra analysmodul (VAM) programvara
Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Derming SRL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DERMING E0916

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fotoåldring av ansiktshud

Kliniska prövningar på SUNEKOS ® 200

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera