Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Face Photoaging: evaluatie van werkzaamheid en tolerantie van een intradermale injectiebehandeling

1 september 2017 bijgewerkt door: Adele Sparavigna, Derming SRL

Werkzaamheid en tolerantie van een injecteerbaar medisch hulpmiddel dat hyaluronzuur en aminozuren bevat: een monocentrische zesmaandelijkse open-label evaluatie

Evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van een intradermale injectiebehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt van de studie was de klinische evaluatie en door niet-invasieve instrumentele evaluaties van de tolerantie en werkzaamheid van de SUNEKOS ® 200 injecteerbare behandeling op de belangrijkste tekenen van fotoveroudering van de gezichtshuid; de micro-injecties van het onderzoeksproduct werden uitgevoerd door een gespecialiseerde dermatoloog, bilateraal op het gezicht (jukbeenuitsteeksel, neusgathoek, onderste marge van tragus, lipmarionetlijnen, mandibulaire hoek) van vrouwelijke vrijwilligers van 45-65 jaar, met fotoveroudering van milde / matige graad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - vrouwelijk geslacht;
  • leeftijd 45-65 jaar;
  • lichte/matige huidfotoveroudering volgens een referentiefotografische schaal (zie bijlage 8)
  • huid fototype I, II en III volgens Fitzpatrick's classificatie, met een voorkeur voor graad II-III (zie par. 8.1)
  • ermee instemmen om bij elk studiebezoek zonder make-up te presenteren;
  • accepteren om hun gewoonten met betrekking tot voedsel, lichaamsbeweging, make-upgebruik, gezichtscosmetica en reinigingsproducten niet te veranderen;
  • accepteren om hun gezicht niet bloot te stellen aan sterke UV-straling (UV-sessie of zonnebaden), gedurende de gehele duur van het onderzoek;
  • akkoord gaan met het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Afhankelijk van de eigenschappen van de vrijwilligers
  • Zwangerschap;
  • borstvoeding;
  • proefpersonen die niet in de menopauze zijn en die geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschappen tijdens het onderzoek te voorkomen;
  • Variatie van de Body Mass Index (BMI) (± 1) tijdens de onderzoeksperiode;
  • proefpersonen die niet in de menopauze zijn en niet accepteren om de zwangerschapstest uit te voeren tijdens het basale bezoek, 30 dagen (T4i) en 2 maanden (T2M) na de uitvoering van de eerste biomineraliserende behandeling;
  • het uitvoeren van huidbehandelingen voor esthetische correctie (implantaten van biomaterialen, facelifting, botox-injecties, laser, chemische peeling) in de 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie;
  • het uitvoeren van permanente filler in het verleden;
  • verandering in de normale gewoonten met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging, gezichtscosmetica, reiniging en make-upgebruik gedurende de maand voorafgaand aan het onderzoek;
  • gevoeligheid voor het testproduct of de ingrediënten ervan (te beoordelen door de onderzoeker tijdens het basisbezoek);
  • proefpersonen van wie te verwachten is dat ze zich onvoldoende aan het onderzoeksprotocol zullen houden;
  • deelname aan een soortgelijke studie daadwerkelijk of tijdens de voorgaande 6 maanden.
  • Aanwezigheid van huidziekte op het geteste gebied, zoals laesies, littekens, misvormingen;
  • terugkerende gezichts-/labiale herpes;
  • klinische en significante huidaandoening op het testgebied (bijv. actief eczeem, dermatitis, psoriasis enz.).
  • suikerziekte
  • endocriene ziekte
  • leveraandoening
  • nieraandoening
  • cardiale aandoening
  • longziekte
  • kanker
  • neurologische of psychische aandoening
  • inflammatoire/immunosuppressieve ziekte
  • medicijn allergie.
  • Ontstekingsremmers, antihistaminica, lokale en systemische corticosteroïden, verdovende middelen, antidepressiva, immunosuppressiva (met uitzondering van anticonceptiemiddelen of hormonale behandelingen die meer dan 1 jaar geleden zijn gestart);
  • aanname van medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker de testresultaten kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SUNEKOS® 200
De 1e intradermale behandeling (T1i) werd uitgevoerd tijdens het basale bezoek (T0), na basale evaluaties gepland door de studieprocedure en herhaald na 10 (T2i), 20 (T3i) en 30 (T4i) dagen.
Apparaat: SUNEKOS® 200
micro-injecties van het onderzoeksproduct werden uitgevoerd door een gespecialiseerde dermatoloog, bilateraal in het gezicht (jukbeenuitsteeksel, neusgathoek, onderste marge van tragus, lipmarionetlijnen, mandibulaire hoek) van vrouwelijke vrijwilligers van 45-65 jaar, met fotoveroudering van milde / matig cijfer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) cijfer
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 10 dagen (T2i), 20 dagen (T3i), 30 dagen (T4i), 2 maanden (T2M), 3 maanden (T3M), 6 maanden (T6M)

Vermindering van de ernst van rimpels die overeenkomt met een afname ten opzichte van de baseline van de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) klinische score waarbij:

Graad 1 (afwezig): geen zichtbare neuslippenplooi; doorlopende huidlijn. Graad 2 (mild): ondiepe maar zichtbare neuslippenplooi met een lichte inkeping; kleine gelaatstrekken.

Graad 3 (matig): matig diepe nasolabiale plooien; duidelijk gezichtskenmerk zichtbaar bij normaal uiterlijk, maar niet wanneer uitgerekt.

Graad 4 (ernstig): zeer lange en diepe neuslippenplooien; prominente gelaatstrekken;

Graad 5 (zeer ernstig): extreem diepe en lange neus-lippenplooi, schadelijk voor het gezichtsuiterlijk; 2-4 mm zichtbare V-vormige vouw wanneer uitgerekt.
Basaal bezoek (T0), 10 dagen (T2i), 20 dagen (T3i), 30 dagen (T4i), 2 maanden (T2M), 3 maanden (T3M), 6 maanden (T6M)
Variatie van de Facial Volume Loss Scale (FVLS)-graad
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 10 dagen (T2i), 20 dagen (T3i), 30 dagen (T4i), 2 maanden (T2M), 3 maanden (T3M), 6 maanden (T6M)

Vermindering van gezichtsvolumeverlies overeenkomend met een afname ten opzichte van de basislijn van de Facial Volume Loss Scale (FVLS) waarbij Graad 1 Milde afplatting of schaduwvorming van een of meer gezichtsgebieden (waaronder de wang, slaap, preauricolaire en periorbitale gebieden). Geen prominente benige oriëntatiepunten. Geen zichtbaarheid van onderliggende spieren.

Graad 2 Een tussenliggend punt tussen graad 1 en graad 3. Graad 3 Matige concaafheid van een of meer gezichtsregio's (waaronder de wang, de slaap, de preauriculaire en periorbitale gebieden). Prominentie van benige oriëntatiepunten. Mogelijk zichtbaarheid van onderliggende spieren.

Graad 4 Een tussenliggend punt tussen graad 3 en graad 5. Graad 5 Ernstige indeuking van een of meer delen van het gezicht (waaronder de wang, de slaap, de preauriculaire en periorbitale gebieden). Ernstige prominentie van benige oriëntatiepunten. Duidelijke zichtbaarheid van het onderliggende spierstelsel.
Basaal bezoek (T0), 10 dagen (T2i), 20 dagen (T3i), 30 dagen (T4i), 2 maanden (T2M), 3 maanden (T3M), 6 maanden (T6M)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakkige variatie in huidhydratatie
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 2 maanden (T2M), 3 maanden (T3M), 6 maanden (T6M)

Verbetering van de elektrische capaciteitswaarde van de huid gemeten met Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Duitsland).

De maat van de eigenschappen van de huidcapaciteit is een indirecte uitdrukking van het hydratatieniveau.
Basaal bezoek (T0), 2 maanden (T2M), 3 maanden (T3M), 6 maanden (T6M)
Variatie in diepe hydratatie van de huid
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 2 maanden (T2M), 3 maanden (T3M), 6 maanden (T6M)
Verbetering van weefseldiëlektrische constante waarde van oppervlakkige en diepe huidlagen gemeten met MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland)
Basaal bezoek (T0), 2 maanden (T2M), 3 maanden (T3M), 6 maanden (T6M)
Variatie in plastoelasticiteit van de huid
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 2 maanden (T2M), 3 maanden (T3M), 6 maanden (T6M)
Verbetering van de belangrijkste torsiometrische parameters Ue (onmiddellijke rekbaarheid), Uf (uiteindelijke rekbaarheid), Uv (visco-elasticiteit) en Ur (onmiddellijk elastisch herstel). De stevigheid van de huid wordt gemeten met het instrument Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
Basaal bezoek (T0), 2 maanden (T2M), 3 maanden (T3M), 6 maanden (T6M)
Variatie van profilometrische parameters
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 2 maanden (T2M), 3 maanden (T3M), 6 maanden (T6M)
Vermindering van de kraaienpootlijnen profilometrische parameters versus basislijn waarbij Ra de gemiddelde ruwheid van het geanalyseerde profiel is, Rt de rimpels totaal hoog zijn, Rv de maximale rimpeldiepte is.
Basaal bezoek (T0), 2 maanden (T2M), 3 maanden (T3M), 6 maanden (T6M)
Fotografische documentatie (3D-foto's)
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 2 maanden (T2M), 3 maanden (T3M), 6 maanden (T6M)
Driedimensionale foto's van het gezicht gemaakt door VECTRA H1 handheld beeldvormingssysteem.
Basaal bezoek (T0), 2 maanden (T2M), 3 maanden (T3M), 6 maanden (T6M)
Variatie in gezichtsvolume
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), 2 maanden (T2M), 3 maanden (T3M), 6 maanden (T6M)
Gezichtsvolume beeldanalyse werd uitgevoerd op de 3D-foto's gemaakt door Vectra H1 dankzij Vectra analysis module (VAM) software
Basaal bezoek (T0), 2 maanden (T2M), 3 maanden (T3M), 6 maanden (T6M)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Derming SRL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DERMING E0916

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fotoveroudering van de huid van het gezicht

Klinische onderzoeken op SUNEKOS® 200

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren