Face Photoaging: Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertung einer intradermalen Injektionsbehandlung

Einschlusskriterien:

• - weibliches Geschlecht;
• Alter 45-65 Jahre;
• leichte/mäßige Lichtalterung der Haut gemäß einer fotografischen Referenzskala (siehe Anhang 8)
• Hauttyp I, II und III nach Fitzpatricks Klassifikation, mit Bevorzugung von Grad II-III (siehe Abschnitt 8.1)
• Einverständnis, bei jedem Studienbesuch ungeschminkt zu präsentieren;
• Akzeptieren, ihre Gewohnheiten in Bezug auf Essen, körperliche Aktivität, Verwendung von Make-up, Gesichtskosmetik und Reinigungsprodukten nicht zu ändern;
• akzeptieren, ihr Gesicht während der gesamten Dauer der Studie keiner starken UV-Strahlung (UV-Sitzung oder Sonnenbäder) auszusetzen;
• Zustimmung zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Abhängig von den Eigenschaften der Freiwilligen
• Schwangerschaft;
• Stillzeit;
• Probanden außerhalb der Menopause, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, um Schwangerschaften während der Studie zu vermeiden;
• Variation des Body-Mass-Index (BMI) (± 1) während des Studienzeitraums;
• Probanden nicht in der Menopause, die nicht damit einverstanden sind, den Schwangerschaftstest während der Grunduntersuchung 30 Tage (T4i) und 2 Monate (T2M) nach der ersten Durchführung der biomineralisierenden Behandlung durchzuführen;
• Durchführung von Hautbehandlungen zur ästhetischen Korrektur (Biomaterial-Implantate, Facelifting, Botox-Injektionen, Laser, chemisches Peeling) in den 12 Monaten vor Studienbeginn;
• Durchführen von permanentem Füller in der Vergangenheit;
• Änderung der normalen Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Gesichtskosmetik, Reinigung und Make-up-Verwendung während des Monats vor dem Test;
• Empfindlichkeit gegenüber dem Testprodukt oder seinen Inhaltsstoffen (vom Prüfarzt während des Ausgangsbesuchs zu beurteilen);
• Probanden, deren unzureichende Einhaltung des Studienprotokolls absehbar ist;
• Teilnahme an einer ähnlichen Studie tatsächlich oder während der letzten 6 Monate.
• Vorhandensein von Hauterkrankungen auf dem getesteten Bereich, wie Läsionen, Narben, Missbildungen;
• wiederkehrender Gesichts-/Labialherpes;
• klinischer und signifikanter Hautzustand im Testbereich (z. aktives Ekzem, Dermatitis, Psoriasis etc.).
• Diabetes
• endokrine Erkrankung
• Lebererkrankung
• Nierenerkrankung
• Herzkrankheit
• Lungenerkrankung
• Krebs
• neurologische oder psychische Erkrankung
• entzündliche/immunsuppressive Erkrankung
• Drogenallergie.
• Entzündungshemmende Medikamente, Antihistaminika, topische und systemische Kortikosteroide, Narkotika, Antidepressiva, Immunsuppressiva (mit Ausnahme von empfängnisverhütenden oder hormonellen Behandlungen, die vor mehr als 1 Jahr begonnen haben);
• Annahme von Medikamenten, die die Testergebnisse im Prüfarztgutachten beeinflussen können.