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Fotoenvejecimiento facial: Evaluación de la eficacia y tolerancia de un tratamiento intradérmico inyectable

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL

Eficacia y tolerancia de un dispositivo médico inyectable que contiene ácido hialurónico y aminoácidos: una evaluación abierta monocéntrica de seis meses

Evaluación de la eficacia y tolerancia de un tratamiento inyectable intradérmico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El punto final primario del estudio fue evaluar clínicamente y mediante evaluaciones instrumentales no invasivas la tolerancia y la eficacia del tratamiento inyectable SUNEKOS ® 200 en el principal signo del fotoenvejecimiento de la piel del rostro; Las microinyecciones del producto de estudio fueron realizadas por un dermatólogo especializado, bilateralmente en la cara (protuberancia cigomática, ángulo de la fosa nasal, margen inferior del trago, líneas de marioneta labial, ángulo mandibular) de mujeres voluntarias de 45 a 65 años, con fotoenvejecimiento de grado leve/moderado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - sexo femenino;
  • edad 45-65 años;
  • fotoenvejecimiento cutáneo leve/moderado según una escala fotográfica de referencia (ver Anexo 8)
  • fototipo cutáneo I, II y III según la clasificación de Fitzpatrick, con preferencia al grado II-III (ver párr. 8.1)
  • aceptar presentarse en cada visita de estudio sin maquillaje;
  • aceptar no modificar sus hábitos en cuanto a alimentación, actividad física, uso de maquillaje, cosmética facial y productos de limpieza;
  • aceptar no exponer su rostro a una fuerte radiación UV (sesión de UV o baños de sol), durante toda la duración del estudio;
  • aceptando firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Según las características de los voluntarios
  • El embarazo;
  • lactancia;
  • sujetos que no estén en la menopausia y que no utilicen las precauciones anticonceptivas adecuadas para evitar embarazos durante el estudio;
  • Variación del Índice de Masa Corporal (IMC) (± 1) durante el período de estudio;
  • sujetos no en la menopausia que no aceptan realizar la prueba de embarazo durante la visita basal, 30 días (T4i) y 2 meses (T2M) después de la ejecución del primer tratamiento biomineralizante;
  • realizar tratamientos cutáneos para la corrección estética (implantes de biomateriales, lifting facial, inyecciones de botox, láser, peeling químico) en los 12 meses anteriores al inicio del estudio;
  • realizar relleno permanente en el pasado;
  • cambio en los hábitos habituales de alimentación, actividad física, cosmética facial, limpieza y maquillaje durante el mes anterior a la prueba;
  • sensibilidad al producto de prueba o sus ingredientes (a ser evaluado por el investigador durante la visita inicial);
  • sujetos cuya adhesión insuficiente al protocolo de estudio es previsible;
  • participación en un estudio similar en la actualidad o durante los 6 meses anteriores.
  • Presencia de enfermedad cutánea en el área examinada, como lesiones, cicatrices, malformaciones;
  • herpes facial/labial recurrente;
  • Condición clínica y significativa de la piel en el área de prueba (p. eccema activo, dermatitis, psoriasis, etc.).
  • Diabetes
  • enfermedad endocrina
  • trastorno hepático
  • trastorno renal
  • desorden cardiaco
  • enfermedad pulmonar
  • cáncer
  • enfermedad neurológica o psicológica
  • enfermedad inflamatoria/inmunosupresora
  • alergia a un medicamento.
  • Medicamentos antiinflamatorios, antihistamínicos, corticoides tópicos y sistémicos, estupefacientes, antidepresivos, inmunosupresores (a excepción de los tratamientos anticonceptivos u hormonales iniciados hace más de 1 año);
  • supuesto de drogas capaces de influir en los resultados de la prueba en la opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SUNEKOS® 200
El primer tratamiento intradérmico (T1i) se realizó durante la visita basal (T0), luego de las evaluaciones basales planificadas por el procedimiento de estudio y repetidas después de 10 (T2i), 20 (T3i) y 30 (T4i) días.
Dispositivo: SUNEKOS® 200
Las microinyecciones del producto de estudio fueron realizadas por un dermatólogo especializado, bilateralmente en la cara (protuberancia cigomática, ángulo de la fosa nasal, margen inferior del trago, líneas de marioneta labial, ángulo mandibular) de mujeres voluntarias de 45 a 65 años, con fotoenvejecimiento leve. /grado moderado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del grado de la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS)
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 10 días (T2i), 20 días (T3i), 30 días (T4i), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)

Reducción de la gravedad de las arrugas correspondiente a una disminución desde el punto de referencia de la puntuación clínica de la Escala de valoración de la gravedad de las arrugas (WSRS) donde:

Grado 1 (ausente): sin pliegue nasolabial visible; línea de piel continua. Grado 2 (leve): pliegue nasolabial poco profundo pero visible con una ligera hendidura; rasgo facial menor.

Grado 3 (moderado): pliegues nasolabiales moderadamente profundos; rasgo facial claro visible en apariencia normal pero no cuando se estira.

Grado 4 (grave): pliegues nasolabiales muy largos y profundos; rasgo facial prominente;

Grado 5 (muy grave): pliegue nasolabial extremadamente profundo y largo, perjudicial para la apariencia facial; Pliegue en forma de V visible de 2-4 mm cuando se estira.
Visita basal (T0), 10 días (T2i), 20 días (T3i), 30 días (T4i), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)
Variación del grado de la escala de pérdida de volumen facial (FVLS)
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 10 días (T2i), 20 días (T3i), 30 días (T4i), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)

Reducción de la pérdida de volumen facial correspondiente a una disminución desde la línea de base de la Escala de pérdida de volumen facial (FVLS) donde Grado 1 Aplanamiento o oscurecimiento leve de una o más regiones faciales (incluidas las áreas de las mejillas, las sienes, la zona preauricular y la zona periorbitaria). Sin puntos de referencia óseos prominentes. Sin visibilidad de la musculatura subyacente.

Grado 2 Un punto intermedio entre el grado 1 y el grado 3. Grado 3 Concavidad moderada de una o más regiones faciales (incluidas las mejillas, las sienes, las áreas preauricular y periorbitaria). Prominencia de puntos de referencia óseos. Puede tener visibilidad de la musculatura subyacente.

Grado 4 Un punto intermedio entre el grado 3 y el grado 5. Grado 5 Hendidura severa de una o más regiones faciales (incluidas las mejillas, las sienes, las áreas preauricular y periorbitaria). Prominencia severa de puntos de referencia óseos. Visibilidad clara de la musculatura subyacente.
Visita basal (T0), 10 días (T2i), 20 días (T3i), 30 días (T4i), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la hidratación superficial de la piel
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)

Mejora del valor de la capacitancia eléctrica de la piel medida con Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Alemania).

La medida de las propiedades de capacitancia de la piel es una expresión indirecta de su nivel de hidratación.
Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)
Variación de hidratación profunda de la piel.
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)
Mejora del valor de la constante dieléctrica tisular de las capas superficiales y profundas de la piel medido con MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlandia)
Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)
Variación de la plastoelasticidad de la piel
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)
Mejora de los principales parámetros torsimétricos Ue (extensibilidad inmediata), Uf (extensibilidad final), Uv (viscoelasticidad) y Ur (recuperación elástica inmediata). La firmeza de la piel se mide con el instrumento Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)
Variación de parámetros perfilométricos
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)
Reducción de los parámetros perfilométricos de las patas de gallo versus la línea base donde Ra es la rugosidad promedio del perfil analizado, Rt es la altura total de las arrugas, Rv es la profundidad máxima de las arrugas.
Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)
Documentación fotográfica (imágenes 3D)
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)
Imágenes tridimensionales de la cara tomadas por el sistema de imágenes portátil VECTRA H1.
Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)
Variación del volumen de la cara
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)
El análisis de la imagen del volumen de la cara se realizó en las imágenes 3D tomadas por Vectra H1 gracias al software del módulo de análisis Vectra (VAM)
Visita basal (T0), 2 meses (T2M), 3 meses (T3M), 6 meses (T6M)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Derming SRL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DERMING E0916

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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