Ansigtsfotoaldring: Effekt- og toleranceevaluering af en intradermal injektionsbehandling

Inklusionskriterier:

• - kvindelig køn;
• alder 45-65 år;
• mild/moderat kutan fotoældning i henhold til en fotografisk referenceskala (se bilag 8)
• hudfototype I, II og III i henhold til Fitzpatricks klassifikation, med en præference for grad II-III (se afsnit 8.1)
• at acceptere at præsentere uden make-up ved hvert studiebesøg;
• accepterer ikke at ændre deres vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, brug af make-up, kosmetik til ansigtet og renseprodukter;
• accepterer ikke at udsætte deres ansigt for stærk UV-bestråling (UV-session eller solbadning) under hele undersøgelsens varighed;
• accepterer at underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Afhængig af de frivilliges karakteristika
• Graviditet;
• amning;
• forsøgspersoner, der ikke er i overgangsalderen, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger for at undgå graviditeter under undersøgelsen;
• Body Mass Index (BMI) variation (± 1) i løbet af undersøgelsesperioden;
• personer, der ikke er i overgangsalderen, som ikke accepterer at udføre graviditetstesten under det basale besøg, 30 dage (T4i) og 2 måneder (T2M) efter den første biomineraliserende behandlingsudførelse;
• udførelse af hudbehandlinger for æstetisk korrektion (biomaterialeimplantater, ansigtsløftning, botox-indsprøjtninger, laser, kemisk peeling) i de 12 måneder før studiestart;
• udførelse af permanent fyldstof i fortiden;
• ændring i de normale vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, ansigtskosmetik, rensning og brug af make-up i løbet af måneden forud for testen;
• følsomhed over for testproduktet eller dets ingredienser (skal vurderes af investigator under baseline-besøget);
• forsøgspersoner, hvis utilstrækkelige adhæsion til undersøgelsesprotokollen kan forudses;
• faktisk deltagelse i en lignende undersøgelse eller i løbet af de foregående 6 måneder.
• Tilstedeværelse af kutan sygdom på det testede område, som læsioner, ar, misdannelser;
• tilbagevendende ansigts-/labial herpes;
• klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, dermatitis, psoriasis osv.).
• Diabetes
• endokrin sygdom
• leversygdom
• nyrelidelse
• hjertelidelse
• lungesygdom
• Kræft
• neurologisk eller psykisk sygdom
• inflammatorisk/immunsuppressiv sygdom
• lægemiddelallergi.
• Anti-inflammatoriske lægemidler, antihistaminiske, topiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af præventions- eller hormonbehandling, der starter for mere end 1 år siden);
• antagelse af lægemidler, der kan påvirke testresultaterne i efterforskerens udtalelse.